ESTUDOS CLÍNICOS DEPO-PROVERA 150 MG

Estudos de Densidade Mineral Óssea

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas
Em um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato de
medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) por até 5 anos para contracepção¹, mostrou uma
diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril,
comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A
redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos
de uso, com declínios menores nos anos subseqüentes. Foram observadas alterações
médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e
menos 5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade
mineral óssea do quadril total, colo femoral² foram semelhantes.
Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve
recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos pós-tratamento. Um tratamento de maior duração foi associado a uma
taxa mais lenta de recuperação da densidade mineral óssea (vide "Advertências e
Precauções - Perda da Densidade Mineral Óssea").
Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)
Os resultados preliminares de um estudo clínico aberto em andamento em meninas
adolescentes (12-18 anos) usando acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a
cada 12 semanas por até 5 anos) para contracepção¹, também mostraram que o uso de
acetato de medroxiprogesterona intramuscular está associado a um declínio significativo na densidade mineral óssea em relação ao basal. A diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar foi de 4,2% após 5 anos, a diminuição média no quadril total e colo femoral² foi de 6,9% e 6,1%, respectivamente. Em contraste, muitas adolescentes terão aumento significativo na densidade mineral óssea durante este período de crescimento após a menarca³. Informações preliminares de um pequeno número de adolescentes mostraram recuperação parcial da densidade mineral óssea durante o período de acompanhamento de 2 anos (vide "Advertências e Precauções Especiais - Perda da Densidade Mineral Óssea").