RECONSTITUIÇÃO, COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADE MERONEM IV

Preparação de MERONEM IV:

Injeção¹ intravenosa em bolus²: MERONEM IV deve ser reconstituído em água estéril para injeção¹ (10 ml para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/ml. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM IV podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário e, deverão ser utilizadas logo após o preparo.

Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM IV mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC a 25^oC ou sob refrigeração (4^oC), como está listado na tabela “Estabilidade de MERONEM IV Reconstituído”, a seguir.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

MERONEM IV não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

As soluções de MERONEM IV não devem ser congeladas.

Preparação de MERONEM IV Sistema Fechado:

MERONEM IV Sistema Fechado deve ser diluído na solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível Baxter^, somente para aplicação por infusão intravenosa, conforme descrito a seguir:

Montagem do Sistema Fechado:

Para abrir

Segurar a sobrebolsa com ambas as mãos³, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pode ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa, pois a sua esterilidade⁴ pode estar comprometida;

Nota: Após a abertura da sobrebolsa, a solução deverá ser utilizada em 15 dias.

Montagem

1. Remova o lacre do frasco-ampola de MERONEM IV que contém o pó para solução injetável; Desinfete a tampa;

2. Puxe o selo laminado do adaptador da bolsa flexível Baxter^. Verifique o adaptador. Se estiver úmido, descarte a bolsa;

3. Posicione o frasco-ampola perpendicularmente ao adaptador. Segure-o firmemente. Abaixe o adaptador até que ele encaixe na tampa do frasco-ampola. NÃO TORÇA. Puxe o frasco-ampola para assegurar-se de que esteja completamente encaixado.

Reconstituição do pó para solução injetável

4. Antes de quebrar o lacre, pressione a bolsa e certifique-se de que não há vazão de líquido para o frasco-ampola. Utilize somente se o frasco estiver seco. Quebre o lacre, curvando-o para cima e para baixo.

5. Segure a bolsa com o frasco-ampola para baixo. Pressione a bolsa até que o frasco-ampola esteja com 50% da sua capacidade preenchida com a solução. Agite para reconstituir a droga na solução.

6. Inverta a posição da bolsa. Aperte a bolsa para forçar a entrada do ar para dentro do frasco-ampola. Libere para drenar a droga reconstituída do frasco-ampola. Repita as etapas 5 e 6 até que o frasco-ampola esteja vazio e a solução da droga esteja completamente reconstituída.

Assegure-se de que a droga esteja completamente dissolvida. NÃO REMOVA O FRASCO-AMPOLA. A solução resultante de MERONEM IV Sistema Fechado 500 mg e 1g contida na bolsa terá concentração de

Assegurar-se que o pó foi completamente dissolvido. Não remover o frasco-ampola do sistema.

Preparo para administração

1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação.

2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da bolsa.

3. Conectar o equipo de infusão de solução. Consultar o folheto de instruções que acompanha

o equipo.

4. Administrar o produto por um período de aproximadamente 30 minutos.

Após a reconstituição com a solução de cloreto de sódio 0,9% contida na bolsa flexível Baxter^, MERONEM IV Sistema Fechado é estável conforme tabela de “Estabilidade de MERONEM IV Reconstituído” a seguir.