PRECAUÇÕES REVECTINA

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiper-reativa
(sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas,
especialmente edemas¹ e agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de
fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita² Strongiloides stercoralis.
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com REVECTINA® não
elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o
acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.
Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e,
portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas
adultos.
Pediculose e Escabiose³: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de
1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os
contactantes infestados.
Gravidez⁴
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez⁴, já que a segurança nestes casos não foi
estabelecida.
Amamentação⁵
A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações.
O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de
retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o recém-nascido.
Pediatria
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças com menos de 15 Kg ou
menores de 5 anos.
Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV⁶) em tratamento de
estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e
bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem
ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura
pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é
difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.
Sarna⁷ crostosa em hospedeiros imunocomprometidos
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV⁶) em tratamento de sarna⁷
crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Teratogenicidade
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial
carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais⁸ de genotoxicidade no
ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella
typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema
enzimático de fígado⁹ de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade
empregando linfoma¹⁰ de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com
fibroblastos¹¹ humanos.
A ivermectina demonstrou ser teratogênica¹² em camundongos, ratos e coelhos quando
administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para
humanos, respectivamente (baseada em mg/m2/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas
três espécies testadas por fissuras¹³ palatinas. Observou-se também deformação das patas
dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos
níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente
tóxica para o feto¹⁴ em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a
fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima
recomendada para humanos, de 200 mcg/Kg (baseada em mg/m2/dia).