REAÇÕES ADVERSAS REVIRAX

Atualizado em 28/05/2016

As mais freqüentes e sérias reações adversas incluem anemia1 (na maioria das vezes requerendo transfusões), neutropenia2 e leucopenia3. Elas ocorrem com maior freqüência com doses mais altas (1200-1500 mg/dia) e nos pacientes com AIDS (especialmente quando a reserva de medula óssea4 é baixa antes do tratamento), particularmente em pacientes com contagens de células5 CD4+ inferiores a 100/mm3.A redução da dose ou a suspensão do tratamento pode ser necessária (ver Posologia).
A incidência6 de neutropenia2 foi também aumentada em pacientes com neutropenia2 ou anemia1 preexistentes, naqueles com baixos níveis de vitamina7 B12 e naqueles que tomavam paracetamol concomitantemente. A ocorrência de toxicidade8 hematológica apresentou-se relacionada inversamente ao número de linfócitos CD4 (T4), hemoglobina9 e contagem de granulócitos10, quando da admissão ao estudo, e diretamente relacionada à dose e duração do tratamento. A freqüência de granulocitopenia e anemia1, de acordo com os níveis de CD4 (T4) dos pacientes, é demonstrada na tabela a seguir:

    Níveis de CD4 (T4) no pré-tratamento    
    < 200/mm3    > 200/mm3    
Anormalidade    Zidovudina (n = 113) Placebo11 (n = 105)    Zidovudina (n = 30) Placebo11 (n = 30)    
Granulocitopenia (< 750/mm3)    47%    10%    10%    3%    
Anemia1 (Hb<7,5 g/dl)    30%    6%    3%    0%    

Uma vez que muitos pacientes já eram anêmicos e/ou granulocitopênicos antes do início do tratamento com a zidovudina, o exame de grau de alteração pode ser mais informativo, conforme demostra a tabela a seguir:

    Níveis de CD4 (T4) no pré-tratamento    
    < 200/mm3    > 200/mm3    
Anormalidade    % de decréscimo a partir da linha de base    Zidovudina (n = 113) Placebo11 (n = 105)    Zidovudina (n = 30) Placebo11 (n = 30)    
Granulocitopenia    > 50%    55%    19%    40%    13%    
Anemia1    > 25%    45%    14%    10%    10%    

A anemia1 parece ser conseqüência da maturação comprometida de eritrócitos12, como foi evidenciado pelo aumento de macrocitose (MCV) durante a administração da droga. Outras ocorrências adversas mais freqüentes incluem náusea13, cefaléia14, "rash15" cutâneo16, dor abdominal, febre17, mialgia18, parestesia19, vômito20, insônia, astenia21, dispepsia22, mal-estar e anorexia23. Exceto pela náusea13, que foi significativamente mais comum em pacientes em tratamento com a zidovudina em todos os estudos, a incidência6 dessas ocorrências não foi consistentemente relatada para que fosse mais comum do que no grupo de pacientes que receberam placebo11.
Cefaléia14 grave, mialgia18 e insônia foram comuns em pacientes em estágio inicial de infecção24 por HIV25 tratados com zidovudina. Outras ocorrências adversas relatadas incluem sonolência, diarréia26, tontura27, sudorese28, dispnéia29, flatulência, paladar30 desagradável, dor torácica, perda de acuidade mental, ansiedade, aumento da freqüência urinária, depressão, dor generalizada, calafrios31, tosse, urticária32, prurido33 e síndrome34 semelhante à gripe35. A incidência6 dessas e de outras ocorrências ainda mais raras foi semelhante tanto nos pacientes tratados com zidovudina como naqueles que receberam placebo11. Dados disponíveis, tanto de estudos controlados com placebo11 quanto de estudos abertos, indicam que a incidência6 de náusea13 e de outras reações adversas freqüentemente relatadas em estudos clínicos diminui consistentemente ao longo do tempo durante as primeiras semanas de tratamento com a zidovudina pode auxiliar na avaliação e controle destas condições:
·    miopatia36;
·    pancitopenia37 com hipoplasia38 da medula39 e trombocitopenia40 isolada;
·    acidose41 láctica42 na ausência de hipoxemia43, distúrbios hepáticos, tais como: hepatomegalia44 grave com esteatose45, elevação dos níveis sangüíneos de enzimas hepáticas46 e bilirrubina47;
·    pancreatite48;
·    pigmentação das unhas49, da pele50 e da mucosa51 oral.

Convulsões e outros eventos cerebrais também foram relatados em pacientes recebendo zidovudina em estudos abertos. No entanto, a relação entre estes eventos e o uso da zidovudina é difícil de avaliar. Além disso, o peso da evidência indica um efeito benéfico global da zidovudina em desordens neurológicas associadas ao HIV25.

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Complementos

1 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
2 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
3 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.

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4 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
9 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.

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10 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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12 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
13 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
14 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
15 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
16 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
17 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
19 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
20 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
22 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
23 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
24 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
25 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
27 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
28 Sudorese: Suor excessivo
29 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
30 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
31 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
32 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
33 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
34 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
35 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
36 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
37 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
38 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.

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39 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
40 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
41 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
42 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
43 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.
44 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
45 Esteatose: Degenerescência gordurosa de um tecido.
46 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
47 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
48 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.

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49 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.

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50 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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51 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

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