ADVERTÊNCIAS REVIA 50MG-1FR. 30CPS
Atualizado em 28/05/2016
A Naltrexona tem a propriedade de causar lesão2 hepatocelular quando administrada em doses excessivas.
A Naltrexona é contra-indicada em hepatite3 aguda ou deficiência hepática4 e seu uso em pacientes com doença hepática4 ativa deve ser cuidadosamente considerado tendo em vista seus efeitos hepatotóxicos.
O limite de segurança de dose da Naltrexona, de a dose que causa lesão2 hepática4, parece ser somente de cinco vezes ou menos. A Naltrexona não parece ser hepatotóxica nas doses recomendadas.
Os pacientes devem ser avisados do risco de lesão2 hepática4 e aconselhados a parar com o uso de Naltrexona, procurando assistência médica se houver sintoma5 de hepatite3 aguda.
A evidência do potencial para hepatotoxicidade1 da Naltrexona é proveniente de um estudo placebo6-controlado em que a substância foi administrada a pacientes obesos, numa dose aproximada de 5 vezes a recomendada para o bloqueio de receptores opióides (300 mg/dia). Neste estudo, 5 a 26 pacientes desenvolveram elevações das transaminases séricas (picos ALT oscilando de 121 a 532; ou 3 a 19 vezes os valores da linha básica) após três a oito semanas de tratamento. Embora os pacientes envolvidos estivessem clinicamente assintomáticos e os níveis de transaminase de todos os pacientes nos quais foi feito um acompanhamento tenham retornado aos valores da linha de base em questão de semanas, a ausência de elevações dos níveis de transaminase de grandeza similar, em qualquer dos pacientes placebo6 do mesmo estudo, é evidência persuasiva de que a Naltrexona é uma hepatotoxina, não idiossincrática.
Esta conclusão é também apoiada pela evidência de outros estudos placebo6-controlados em que a exposição à Naltrexona em doses acima das quantidades recomendadas para o tratamento do alcoolismo ou bloqueio opióide (50 mg/dia), produziu elevações mais numerosas e mais significativas da transaminase sérica do que com o placebo6.
Foram relatadas em um estudo clínico aberto, elevações da transaminase em cerca de 30% dos pacientes com mal de Alzheimer7, que receberam Naltrexona, doses de até 300 mg/dia, por 5 a 8 semanas. Apesar de não ter sido relatado nenhum caso de lesão2 hepática4 com o uso de Naltrexona, os médicos são aconselhados a considerar isto como um possível risco ao tratamento e ter o mesmo cuidado em prescrever a Naltrexona que com outras drogas com potencial de causar dano hepático.
Síndrome8 de Abstinência precipitada acidentalmente:
Para prevenir a ocorrência da síndrome8 aguda de abstinência, ou a exacerbação de uma síndrome8 de abstinência subclínica preexistente, os pacientes devem estar isentos de opióides no mínimo há 7 a 10 dias antes de se iniciar o tratamento com a Naltrexona. Considerando-se que a ausência de uma droga opióide na urina9 não é prova suficiente de que o paciente esteja isento de opióide, deve ser realizada a prova com Naloxona, se o médico sentir que existe risco de precipitar uma reação de abstinência após a ingestão de Naltrexona.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
2 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
3 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
4 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Alzheimer: Doença degenerativa crônica que produz uma deterioração insidiosa e progressiva das funções intelectuais superiores. É uma das causas mais freqüentes de demência. Geralmente começa a partir dos 50 anos de idade e tem incidência similar entre homens e mulheres.
8 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
9 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
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