REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS REVIA 50MG-1FR. 30CPS
Atualizado em 28/05/2016
Enquanto os extensos estudos que avaliaram o uso de Naltrexona em pacientes detoxificados, anteriormente dependentes de opióides, não conseguiram identificar nenhum risco sério com o uso do produto, os estudos placebo1-controlados, que usaram doses de até 5 vezes (até 300 mg/dia) às recomendadas para uso em bloqueio dos receptores opióides, mostraram que a Naltrexona causa lesão3 hepatocelular em uma proporção substancial de pacientes submetidos a altas doses.
Ao lado destas descobertas e o risco da precipitação de abstinência opióide, as evidências disponíveis não indicam que a Naltrexona usada em qualquer dose seja causa de qualquer outra reação adversa em pacientes que estejam livres de opióides. É crítico reconhecer que a Naltrexona pode precipitar ou exacerbar os sinais4 e sintomas5 em paciente que não esteja completamente livre de opióides exógenos. Pacientes viciados, especialmente em narcóticos, têm risco de sofrer reações adversas e ter valores de resultados de laboratório anormais, incluindo-se aí as anormalidades funcionais hepáticas6. Dados de estudos controlados e de observação sugerem que estas anormalidades, outras que a hepatotoxicidade7, relacionadas à dose e descritas anteriormente, não estão relacionadas ao uso da Naltrexona.
Entre os pacientes livres de opióides, a administração de Naltrexona em doses recomendadas não tem sido associada com o perfil previsível de reações adversas ou eventos desfavoráveis. Entretanto, como acima mencionado, entre os pacientes que usam opióides, a Naltrexona pode causar sérias reações de abstinência.
A Naltrexona não tem demonstrado causar aumentos significativos de queixas em experimentos placebo1-controlados em pacientes sabidamente livres de opióides por mais que 7 a 10 dias. Estudos de farmacologia8 clínica com alcoólatras e em voluntários têm sugerido que uma pequena fração de pacientes pode experimentar um sintoma9 complexo semelhante à síndrome10 de abstinência, consistindo de lacrimejamento, náusea11 moderada, cãibra abdominal, inquietação, dores nas articulações12, mialgia13 e sintomas5 nasais.
Isto pode representar o mascaramento do uso oculto de opióides ou pode representar sintomas5 atribuíveis à Naltrexona. Um número de doses padrões alternativas tem sido recomendado para tentar reduzir a freqüência destas queixas.
Alcoolismo:
Em um estudo aberto com pacientes alcoólatras, recebendo Naltrexona, foram observadas as seguintes reações adversas em 2% ou mais pacientes: náusea11 (10%), cefaléia14 (7%), tontura15 (4%), nervosismo (4%), fadiga16 (4%), insônia (3%), vômitos17 (3%), ansiedade (2%) e sonolência (2%).
Em grupos controle concomitantes, sob tratamento de alcoolismo, e recebendo Naltrexona, foram relatados: depressão (5 a 7%), tendência ao suicídio (2%) e tentativa de suicídio (< 1%).
Embora não haja nenhuma relação de causa com a Naltrexona, os médicos devem ter cuidado com o tratamento porque a Naltrexona não reduz o risco de suicídio nesses pacientes.
Viciados com Narcóticos:
As seguintes reações adversas foram relatadas tanto na linha de base como durante os ensaios clínicos18 com a Naltrexona em viciados com narcóticos:
_ numa incidência19 maior que 10%: dificuldade de dormir, ansiedade,
_ nervosismo, dor ou cãibra abdominal, náusea11 e/ou vômito20, adinamia,
_ dores nas juntas e músculos21, cefaléia14.
_ numa incidência19 menor que 10%: perda de apetite, diarréia22, constipação23,
_ sede aumentada, energia aumentada, depressão, irritabilidade, tonturas24,
_ exantema25 cutâneo26, ejaculação27 retardada, diminuição da potência e calafrios28.
Em incidência19 menor que 1%:
Respiratórios: congestão nasal, prurido29, rinorréia30, espirros, garganta31 inflamada, muco excessivo ou catarro, respiração pesada, rouquidão, tosse, respiração diminuída.
Cardiovasculares: sangramento nasal, flebite32, edema33, aumento de pressão sanguínea, mudanças de ECG inespecíficas, palpitações34, taquicardia35.
Gastrointestinais: flatulência, hemorróidas36, diarréia22, úlcera37.
Músculo-Esqueléticas: ombros, pés ou joelhos doloridos, tremores, contrações.
Genitourinários: poliúria38 ou disúria39, aumento ou diminuição de interesse sexual.
Dermatológicos: pele40 oleosa, prurido29, acne41, pé-de-atleta, herpes simples, alopecia42.
Psiquiátricos: depressão, paranóia, fadiga16, inquietação, confusão, desorientação, alucinação43, pesadelos.
Sensoriais: visão44 turva, queimação, sensibilidade à luz, tumefação45, dor, cansaço; obstrução de ouvido, dor, tinido.
Gerais: aumento de apetite, perda de peso, ganho de peso, bocejos, sonolência, febre46, boca47 seca, cabeça48 pesada, dor inguinal, glândulas49 inchadas, dores laterais, pés frios, fases de calor.
Outros: depressão, suicídio, tentativa de suicídio têm sido relatados durante o uso de Naltrexona no tratamento de dependência narcótica sem nenhuma relação demonstrada de causa.
Testes Laboratoriais: com exceção dos testes de anormalidades hepáticas6, os resultados de testes laboratoriais relatados em Advertências, não têm mostrado modelo consistente de anormalidades que possam ser atribuídas ao tratamento com Naltrexona. Foi relatada púrpura50 idiopática51 trombocitopênica em um paciente que pode ter sido sensibilizado com Naltrexona em um tratamento prévio com o medicamento. A condição foi resolvida sem seqüelas após descontinuação da Naltrexona e tratamento com corticosteróide.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
7 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
8 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
9 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
11 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
12 Articulações:
13 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
14 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
15 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
16 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
17 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
19 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
20 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
22 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
23 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
24 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
25 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
26 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
28 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
29 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
30 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
31 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
32 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
33 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
34 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
35 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
36 Hemorróidas: Dilatações anormais das veias superficiais que se encontram na última porção do intestino grosso, reto e região perianal. Pode produzir sangramento junto com a defecação e dor.
37 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
38 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
39 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
40 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
41 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
42 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
43 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
44 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
45 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.
46 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
47 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
48 Cabeça:
49 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
50 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
51 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
