REAÇÕES ADVERSAS CANCIDAS

Atualizado em 28/05/2016

A segurança global da caspofungina foi avaliada em 612 indivíduos que receberam doses únicas ou múltiplas de acetato de caspofungina. Entre os pacientes admitidos nos estudos clínicos fases II e III, 58 pacientes apresentavam aspergilose invasiva e 277, candidíase1 orofaríngea2 e/ou esofágica (indicações ainda não aprovadas para CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD). Os 58 pacientes com aspergilose invasiva foram admitidos em um estudo aberto e não comparativo; a maioria desses pacientes apresentava malignidades hematológicas subjacentes. Três estudos controlados com medicação ativa, envolvendo basicamente pacientes infectados pelo HIV3, compararam a segurança da caspofungina com o fluconazol (N=93) ou a anfotericina B (N=89) no tratamento da candidíase1 orofaríngea2 e/ou esofágica.

As experiências adversas clínicas relacionadas à medicação cuja incidência4 foi > 3% em pacientes tratados com CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) no estudo não comparativo na aspergilose são apresentadas na tabela 1.

TABELA 1
Experiências Clínicas Adversas Relacionadas à Medicação Relatadas por Pacientes com Aspergilose Invasiva (estudo aberto, não comparativo)* Incidência4 > 3% por Sistema Orgânico
 CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) 50 mg N=58
(percentual)
Organismo em geral  
Febre5 3,4
Vascular6 Periférico  
Flebite7/Tromboflebite8 e/ou complicações
na linha venosa  3,4
Sistema Digestivo9  
Náusea10 3,4
Vômito11 3,4
Pele12 e Anexos13 da Pele12    
Rubor da face14 e do pescoço15 3,4

*A relação com a medicação foi determinada pelo pesquisador como possível, provável ou definitiva. Os pacientes receberam 70 mg de CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) no 1o dia e a seguir, 50 mg ao dia durante o período restante do tratamento.
As experiências adversas clínicas relacionadas à medicação que ocorreram em > 3% dos pacientes em 3 estudos controlados com medicação ativa nas outras indicações estudadas, que não a aspergilose, são apresentadas na tabela 2.

TABELA 2

Experiências Clínicas Adversas Relacionadas à Medicação Entre os Pacientes com Candidíase1 Orofaríngea2 e/ou Esofágica (estudos comparativos)* Incidência4 > 3% pa-
ra no mínimo uma dose da medicação (por comparação) por Sistema Orgânic
 CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD)
50 mg
Fluconazol
200 mg CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD)
50 mg
CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD)
70 mg AnfotericinaB
0,5 mg/kg
 (N=84) (N=93) (N=80) (N=65) (N=89)
 (percentual)  (percentual)  (percentual)  (percentual)  (percentual)  
Organismo em geral          
Astenia16/fadiga17  ** ** 0,0 0,0 6,7
Calafrios18 ** ** 2,5 1,5 75,3
Edema19/tumefação20  ** ** 0,0 0,0 5,6
Edema19, facial  ** ** 0,0 3,1 0,0
Febre5 3,6 1,1 21,3 26,2 69,7
Doença semelhante à gripe21
** ** 0,0 3,1 0,0
Mal-estar ** ** 0,0 0,0 5,6
           
Dor  ** ** 1,3 4,6 5,6
Dor abdominal  3,6 2,2 2,5 0,0 9,0
Sensação de calor ** ** 0,0 1,5 4,5
Sistema Cardiovascular22          
Taquicardia23  ** ** 1,3 0,0 4,5
Vascular6 Periférico          
Flebite7/tromboflebite8
e/ou complicação na linha venosa
23,8 17,2   12,5  15,4  22,5  
Vasculite24  ** **   0,0  0,0  3,4  
Sistema Digestivo9          
Anorexia25  ** **   1,3  0,0  3,4  
Diarréia26  3,6 2,2  1,3  3,1  11,2  
Náusea10  6,0 6,5   2,5  3,1  21,3  
Vômito11  1,2 3,2   1,3  3,1  13,5  
Sistema Musculoesquelético
         
Mialgia27  ** **   0,0  3,1  2,2  
Sistema Nervoso28 e Psiquiátrico          
Cefaléia29  6,0 1,1   11,3  7,7  19,1  
Parestesia30  ** **   1,3  3,1  1,1  
Tremor  ** **   0,0  0,0  7,9  
Sistema Respiratório31          
Taquipnéia32  ** **   1,3   0,0   4,5  
Pele12 e Anexos13 da Pele12          
Eritema33  ** **   1,3  1,5  7,9  
Erupção34 cutânea35  ** **   1,3  4,6  3,4  
Sudorese36  ** **   1,3  0,0  3,4  

*CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) ainda não está aprovado para o tratamento da candidíase1 orofaríngea2 e/ou esofágica. A relação com a medicação foi determinada pelo pesquisador como possível, provável ou definitiva. Os pacientes nesses três estudos eram basicamente HIV3 positivos, enquanto a maioria dos pacientes no estudo sobre aspergilose apresentava malignidades subjacentes, conforme descrito no texto. Os pacientes que receberam 35 mg de CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) por dia nesses estudos não estão incluídos nesta tabela.
**Incidência4 < 3%

Achados de Testes Laboratoriais
As anormalidades laboratoriais relacionadas à medicação que ocorreram em > 3% dos pacientes em 3 estudos controlados com medicação ativa nas outras indicações estudadas, que não a aspergilose, são apresentadas na tabela 3.

TABELA 3
Anormalidades Laboratoriais Relacionadas à Medicação em Pacientes com Candidíase1 Orofaríngea2 e/ou Esofágica (estudos comparativos)* Incidência4 > 3% (para no mínimo 1 dose da medicação) por Categoria de Teste Laboratorial  
 CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD)
50 mg
CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD)
70 mg
Fluconazol
200 mg
Anfotericina B
0,5 mg/kg

 (N=164) (N=65) (N=93) (N=89)
 (percentual) (percentual) (percentual) (percentual)
Bioquímica do Sangue37          
Aumento da ALT  10,5 10,8 12,0 22,7
Aumento da AST  13,0 10,8 13,0 22,7
Aumento da uréia38 sangüínea  0,0 0,0 1,2 10,3
Redução da albumina39 sérica  8,6 4,6 5,4 14,9
Aumento da fosfatase alcalina40 sérica  10,4 7,7 12,0 19,3
Redução do bicarbonato sérico  0,9 0,0 0,0 6,6
Redução do cálcio sérico  1,8 0,0 3,3 1,1
Aumento da creatinina41 sérica  0,0 1,5 2,2 28,1
Redução do potássio sérico  3,7 10,8 4,3 31,5
Redução do sódio sérico  1,8 1,5 3,3 1,1
Aumento do ácido úrico sérico  0,6 0,0 0,0 3,4
Aumento da bilirrubina42 sérica total  0,0 0,0 3,3 4,5
Redução da proteína sérica total  3,1 0,0 3,3 3,4
Hematologia          
Eosinofilia43 3,1 3,1 1,1 1,1
Redução do Hematócrito44  11,0 1,5 5,4 32,6
Redução da hemoglobina45  12,3 3,1 5,4 37,1
Neutropenia46  1,8 3,1 3,3 1,1
Plaquetopenia47  3,1 1,5 2,2 3,4
Leucopenia48  6,1 4,6 8,7 7,9
Urina49 tipo I          
Hematúria50  0,0 0,0 0,0 4,0
Aumento de cilindros urinários  0,0 0,0 0,0 8,0
Aumento do pH urinário  0,8 0,0 0,0 3,6
Proteinúria51  1,2 0,0 3,3 4,5
Eritrocitúria  1,1 3,8 5,1 12,0
Leucocitúria  0,0 7,7 0,0 24,0

*CANCIDAS (Acetato de caspofungina, MSD) ainda não está aprovado para o tratamento da candidíase1 orofaríngea2 e/ou esofágica. Os pacientes que receberam 35 mg de CANCIDAS™ (Acetato de caspofungina, MSD) por dia nesses estudos não estão incluídos nesta tabela.

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Complementos

1 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
2 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
3 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
6 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
7 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
8 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
9 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
14 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
15 Pescoço:
16 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
17 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
18 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
19 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
20 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.
21 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
22 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
23 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
24 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
25 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
27 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
28 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
29 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
30 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
31 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
32 Taquipneia: Aceleração do ritmo respiratório.
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
34 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
35 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
36 Sudorese: Suor excessivo
37 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
38 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
39 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
40 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
41 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
42 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
43 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
44 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
45 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
46 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
47 Plaquetopenia: Plaquetopenia ou trombocitopenia é a diminuição do número de plaquetas (trombócitos) que participam na coagulação. Habitualmente o sangue contém de 150.000 a 350.000 plaquetas por microlitro. Muitas doenças podem reduzir o número de plaquetas, as principais causas são uma produção insuficiente na medula óssea, o sequestro das plaquetas por um baço grande, o aumento do uso dos trombócitos, da sua destruição ou a sua diluição no sangue.
48 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
49 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
50 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
51 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.

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