REAÇÕES ADVERSAS ZELMAC

Atualizado em 28/05/2016
Em estudos controlados por placebo1, que envolveram 2.198 pacientestratados com tegaserode durante um período até 12 semanas a frequência
de efeitos adversos nos pacientes que tomavam tegaserode foi semelhante
à observada nos que tomavam o placebo1, com exceção da diarréia2.
A diarréia2 foi relatada como um efeito adverso por 11,7 % dos pacientes
em tratamento com o tegaserode nos ensaios clínicos3, enquanto o valor
correspondente para o placebo1 foi de 5,4 %. Mesmo na subpopulação com
mais de 3 evacuações/dia ou fezes moles/líquidas até 25 % do tempo no
início, a frequência na qual a diarréia2 foi reportada como um efeito adverso
durante o tratamento foi apenas ligeiramente superior. Na maioria dos
casos ocorreu no início, foi transitória, mais frequentemente observada
como um episódio único durante o período de tratamento de 12 semanas,
e resolveu-se com a continuação da terapêutica4. A taxa de descontinuação
dos estudos devido a diarréia2 foi baixa (1,6 % nos pacientes tratados com
tegaserode e 0,5 % no grupo do placebo1).
A frequência da maioria dos outros efeitos adversos que ocorreram nos
ensaios clínicos3 foi semelhante nos pacientes tratados com tegaserode e com
placebo1. Incluiram queixas gastrintestinais (ex. dor abdominal, náusea5, flatulência),
cefaléias6, tonturas7, dor lombar e sintomas8 semelhantes aos de gripe9.
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Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
7 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.

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