RESULTADOS DE EFICÁCIA DESALEX

A segurança de DESALEX Xarope foi demonstrada em dois estudos pediátricos. Crianças com idades de 2 a 11 anos com um histórico comprovado de rinite¹ alérgica (RA) ou urticária² idiopática³ crônica (UIC) receberam uma dose diária de 1,25 mg (2 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais⁴ e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da desloratadina foi comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.Ref

Em estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacológico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi observado prolongamento do intervalo QTc.

A desloratadina não penetra facilmente no sistema nervoso central⁵. Na dose recomendada de 5 mg diários, não houve incidência⁶ excessiva de sonolência em comparação ao placebo⁷. Até na dose de 7,5 mg diários, DESALEX não afetou o desempenho psicomotor⁸ nos estudos clínicos. Uma dose única de 5 mg de desloratadina não interferiu sobre avaliações padronizadas de desempenho de vôo, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou funções relativas à habilidade de voar.

Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho induzido pelo álcool, nem aumentou a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo⁷ administrados isoladamente ou com álcool.

Em pacientes adultos e adolescentes com rinite¹ alérgica, DESALEX Comprimidos foi eficaz no alívio dos sintomas⁹ como espirro, rinorréia¹⁰, prurido¹¹ e congestão nasal, assim como prurido¹¹, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos¹² e prurido¹¹ do palato¹³. DESALEX Comprimidos controlou os sintomas⁹ de modo eficaz por 24 horas.

Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite¹ alérgica (RA) e asma¹⁴ concomitante, a desloratadina mostrou ser eficaz na redução dos sintomas⁹ de RA (rinorréia¹⁰, espirro, congestão e prurido¹¹ nasal, prurido¹¹, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos¹² e prurido¹¹ do ouvido e palato¹³) e asma¹⁴ (tosse, sibilância e dificuldade respiratória), reduzindo o uso de beta 2-agonista¹⁵. O VEF1 não foi alterado nos grupos de tratamento com a desloratadina ou o placebo⁷.

Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária² idiopática³ crônica, DESALEX Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido¹¹ e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas¹⁶, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com DESALEX Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência do sono e nas atividades rotineiras diárias.

DESALEX foi eficaz no alívio do desconforto da rinite¹ alérgica, como demonstrado pelo escore total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas⁹.

Resumo da eficácia

A eficácia clínica da desloratadina foi avaliada em diversos grandes estudos randomizados, multicêntricos e placebo⁷ controlados. Nesses estudos, a desloratadina forneceu:

· Controle da totalidade dos sintomas⁹ nasais e não nasais da SAR;

· Alívio consistente da congestão nasal;

· Alívio dos sintomas⁹ durante toda a noite e durante todo o dia àqueles que sofrem de alergia¹⁷, com dose única diária;

· Rápido alívio dos sintomas⁹;

· Melhora da qualidade de vida.

Segurança e Tolerabilidade da Desloratadina

A segurança clínica e a tolerabilidade da desloratadina em relação à segurança cardíaca, ao potencial para sedação¹⁸, aos eventos adversos e às interações com alimentos e medicamentos foram avaliadas como componentes-chaves do programa de desenvolvimento clínico.