USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO DESALEX

Atualizado em 28/05/2016

Uso durante a Gravidez1 e a Lactação2

Não foram observados efeitos da desloratadina sobre a fertilidade em ratas, em uma exposição 34 vezes maior que a exposição em ser humano na dose clínica recomendada. Não foram observados efeitos teratogênicos3, nem mutagênicos nos estudos realizados em animais com a desloratadina. Como não há dados clínicos de gestantes expostas à desloratadina, o uso de DESALEX durante a gravidez1 não foi estabelecido. DESALEX não deve ser usado durante a gravidez1, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que o risco.

A desloratadina é excretada no leite materno. Desse modo, o uso de DESALEX não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Categoria C para gravidez1 segundo FDA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em populações especiais

A desloratadina apresenta um excelente perfil de segurança em todos os subgrupos de pacientes. Com base nos dados atuais, não é necessário efetuar modificações de dose para pacientes4 idosos ou para pacientes4 com insuficiência hepática5 ou renal6.

Pacientes com insuficiência hepática5

Os estudos clínicos e farmacocinéticos confirmam a excelente segurança da desloratadina em pacientes com insuficiência hepática5. Num estudo de dose única de segurança e tolerabilidade de desloratadina em 20 pacientes com doença hepática7 crônica estável, não se observaram quaisquer eventos adversos graves nem interrupções de tratamento devido a eventos adversos. A meia-vida (T1/2) da desloratadina mostrou-se levemente aumentada em pacientes com insuficiência hepática5 comparada com aqueles apresentando função hepática7 normal. Porém, não foi evidenciada nenhuma alteração do perfil de segurança da desloratadina, e os eventos adversos relatados pelos indivíduos apresentando insuficiência hepática5 foram de gravidade leve.

Pacientes com insuficiência renal8

Os dados dos estudos clínicos confirmam o excelente perfil de segurança de desloratadina em pacientes com insuficiência renal8.Ref Dos 2.346 pacientes tratados com desloratadina, não foram relatados eventos adversos relacionados à função renal6. Entre os 1.838 pacientes tratados com desloratadina nos estudos de RA de dose múltipla, não foi observada evidência de nenhum efeito da desloratadina sobre os níveis séricos de uréia9 ou sobre os níveis séricos de creatinina10.RefRefRefRef Um estudo de farmacocinética em andamento está avaliando a segurança da desloratadina em pacientes com diversos graus de insuficiência renal8 crônica, incluindo pacientes que requerem hemodiálise11. Os dados preliminares desse estudo indicam que não há alterações clínicas relevantes nos testes laboratoriais associadas ao tratamento com desloratadina. Não foram descritos eventos adversos graves ou inesperados nesse estudo, e nenhum paciente descontinuou o tratamento devido a eventos adversos. O perfil de segurança da desloratadina em pacientes com insuficiência renal8 é favorável e acredita-se que, baseado nos estudos em andamento, não há recomendações até o momento de alteração de dosagem para esses pacientes.

Pacientes idosos

Os dados dos estudos clínicos confirmam a excelente segurança de desloratadina em pacientes idosos. Em estudos clínicos de dose múltipla e de dose única não foram observadas alterações dos parâmetros farmacocinéticos relacionadas à idade entre pacientes de 18 até 70 anos de idade. Uma análise de subgrupos demonstrou que a freqüência e o tipo dos eventos adversos relatados pelos pacientes idosos foram similares àqueles relatados para a população em geral. Entre os 32 pacientes idosos que participaram desses estudos, a fadiga12 (2 pacientes) foi o único evento que ocorreu em mais de 1 paciente em todos os grupos de tratamento com desloratadina. Os resultados desses estudos confirmam a recomendação de que não é necessário realizar ajuste da dose de desloratadina em pacientes com idade superior a 65 anos de idade.

Uso em crianças

A eficácia e segurança da desloratadina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos de idade.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
3 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
6 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
9 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
10 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
11 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.

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