ADVERTÊNCIAS TRIATEC PREVENT

Atualizado em 21/09/2017

Angioedema1 de cabeça2, pescoço3 ou extremidades

Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema1 (que pode envolver a língua4, glote5 ou laringe6) durante o tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril), ou outros inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser interrompido imediatamente.


Angioedema1 da face8, extremidades, lábios, língua4, glote5 ou laringe6 têm sido relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema1 com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea9 ou intravenosa lenta), acompanhado de monitorização do ECG e da pressão sangüínea10. Nestes casos, recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas11.


Angioedema1 intestinal

Angioedema1 intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea12 ou vômito13); em alguns casos também ocorreram angioedema1 facial. Os sintomas11 de angioedema1 intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.


Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de TRIATEC® Prevent (ramipril) em crianças, pacientes com insuficiência14 grave dos rins15 (depuração de creatinina16 abaixo de 20 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea) e pacientes sob diálise17.


Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize TRIATEC® Prevent (ramipril) caso haja sinais18 de violação ou danificações da embalagem.


Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção

Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas11 de redução da pressão sangüínea10, como superficialização de consciência e vertigem19) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).


Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de TRIATEC® Prevent (ramipril) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.


O tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril) requer acompanhamento médico regular.


Monitorização da função dos rins15

Recomenda-se monitorização da função dos rins15, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima7 conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com:

Insuficiência cardíaca20;

Doença vascular21 dos rins15, incluindo pacientes com obstrução unilateral de artéria renal22 hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina16 no sangue23 pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins15;

Alteração da função dos rins15 e

Transplante dos rins15.


Monitorização eletrolítica

Recomenda-se monitorização regular dos níveis de potássio no sangue23. Em pacientes com alteração da função dos rins15, é necessária monitorização mais freqüente dos níveis de potássio no sangue23.


Monitorização hematológica

A contagem de leucócitos24 deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia25. Avaliações mais freqüentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins15, naqueles com doença de colágeno26 (por exemplo: lúpus27 eritematoso28 ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item "REAÇÕES ADVERSAS").


Gravidez29

TRIATEC® Prevent (ramipril) não deve ser administrado durante a gravidez29. Portanto, a possibilidade

de gravidez29 deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez29 deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA) é indispensável.

O tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril) deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, TRIATEC® Prevent (ramipril) deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário, existe risco de dano fetal.


Não é conhecido se a exposição limitada somente ao primeiro trimestre de gravidez29 pode causar dano fetal.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.


Amamentação30

Caso o tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril) seja necessário durante a amamentação30, a paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de ramipril por meio do leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.


INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE31.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos

Alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento com inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA). Recomenda-se avaliação da função dos rins15 no início do tratamento. Ver também o item "DOSAGEM".


Restrições a grupos de risco


Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (ver item "DOSAGEM"). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão sangüínea10 e deterioração da função dos rins15 devido à inibição da enzima7 conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético32 concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão sangüínea10 até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sangüínea10.


A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:


Em pacientes com aumento severo da pressão arterial33 (hipertensão34 severa) e, principalmente, com hipertensão34 maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;


Em pacientes com insuficiência14 do coração35, principalmente com insuficiência14 grave ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência14 grave do coração35, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;


Em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo: obstrução da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;


Em pacientes com obstrução da artéria renal22 hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos36 pode ser necessária. Ver sub-item "Monitorização da função dos rins15", logo abaixo;


Em pacientes pré-tratados com diuréticos36, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético32 não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;


Em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarréia37, vômito13 ou sudorese38 excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada) e


Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação39, perda significativa de fluidos corpóreos (hipovolemia40) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência14 do coração35, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril) deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial33 e deterioração da função dos rins15.


Pacientes com doenças do fígado41

Em pacientes com alteração da função do fígado41, a resposta ao tratamento com TRIATEC® Prevent (ramipril) pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose42 severa no fígado41 com presença de edema43 e/ou ascite44, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (ver item "DOSAGEM")


Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sangüínea10

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão sangüínea10 (ex. pacientes com obstruções de artérias45 coronarianas ou artérias45 cerebrais hemodinamicamente relevantes).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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2 Cabeça:

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3 Pescoço:

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4 Língua:

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5 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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6 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
7 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.

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8 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
9 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
10 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
13 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.

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15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
17 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
20 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
21 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.

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22 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.

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23 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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24 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
25 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
26 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
27 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
28 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
31 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
32 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
33 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
34 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.

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35 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
36 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
37 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
38 Sudorese: Suor excessivo
39 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
40 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).

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41 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
42 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
43 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
44 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.

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45 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.

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