REAÇÕES ADVERSAS COMBODART

Atualizado em 28/05/2016

Não foram realizados estudos clínicos com dutasterida-tansulosina; contudo, informações sobre sua coadministração estão disponíveis no estudo CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), uma comparação entre dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia durante quatro anos, sob a forma de coadministração ou como monoterapia.

Informações sobre o perfil de eventos adversos dos componentes individuais (dutasterida e tansulosina) também são fornecidas.

Coadministração de dutasterida e tansulosina

Dados dos estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos, considerados pelo pesquisador como relacionados ao fármaco1 (com incidência2 acumulativa igual ou superior a 1%) foram relatados durante o estudo CombAT.

Dutasterida em monoterapia

Dados dos estudos clínicos

Em três estudos de fase III controlados com placebo3 com tratamento com dutasterida (n=2.167) comparado ao placebo3 (n=2.158), os eventos

adversos considerados pelo pesquisador como relacionados ao fármaco1, após um ou dois anos de tratamento foram similares, em tipo e

frequência, aos observados no grupo de monoterapia com dutasterida no estudo CombAT (ver tabela acima).

Não há evidência de alteração no perfil de eventos adversos após mais dois anos de uma fase de extensão aberta desses estudos.

Dados pós-comercialização

As reações adversas ao fármaco1 são listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1000) e muito raras (<1/10.000), incluindo relatos isolados. As categorias de frequências determinadas a partir de dados pós-comercialização referem-se a relatos e não às frequências verdadeiras.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): alopecia4 (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose5.

Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas, inclusive erupção6 cutânea7, prurido8, urticária9, edema10 localizado, angioedema11, sintomas12 depressivos, dor e inchaço13 nos testículos14.

Monoterapia com tansulosina

Dados de estudos clínicos e pós-comercialização

A GlaxoSmithKline não possui o banco de dados de segurança para qualquer ingrediente individual do produto tansulosina; portanto, as reações adversas e as categorias de frequência abaixo baseiam-se em informações disponíveis de domínio público. Na tabela baixo, as reações comuns e incomuns são compatíveis com as identificadas em estudos clínicos e as categorias de frequência em geral refletem a incidência2 em relação ao placebo3. As reações raras e muito raras são compatíveis com as identificadas em relatos pós-comercialização e as categorias de frequência refletem as taxas dos relatos.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): tontura15, anormalidades na ejaculação16

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): palpitações17, constipação18, diarreia19, vômitos20, astenia21, rinite22, erupções cutâneas23, prurido8, urticária9 e hipotensão24 postural.

Reações raras (>1/10.000 e < 1.000): síncope25, angioedema11.

Reações muito raras (>1/10.000): priapismo26, síndrome de Stevens-Johnson27.

Durante a vigilância pós-comercialização, relatos de síndrome28 intraoperatória da íris29 flácida (IFIS), uma variante da síndrome28 da pupila pequena, durante a cirurgia de catarata30, foram associados ao tratamento com bloqueador adrenérgico31 alfa-1, incluindo tansulosina (ver o item Advertências e Precauções).

Experiência pós-comercialização: adicionalmente, fibrilação atrial, arritmia32, taquicardia33, dispneia34, epistaxe35, visão36 turva, transtornos visuais, eritema multiforme37 e dermatite38 esfoliativa foram relatados em associação com o uso de tansulosina.

Atenção: este produto é um medicamento com nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
2 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
5 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
6 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
7 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
8 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
9 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
10 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
11 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Inchaço: Inchação, edema.

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14 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
15 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
16 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
17 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
18 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
19 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
20 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
22 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
23 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
24 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
25 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
26 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
27 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
28 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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29 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
30 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
31 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
32 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
33 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
34 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
35 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
36 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
37 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
38 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).

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