INFORMAÇÕES AO PACIENTE OLMETEC
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) possui efeito anti-hipertensivo (diminuição da pressão
sangüínea), bloqueando os receptores da angiotensina II (substância produzida pelo
organismo que age aumentando a pressão sangüínea1) na musculatura dos vasos
sangüíneos. O início da ação do medicamento geralmente se manifesta dentro de uma
semana após o início do tratamento.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial2
(pressão sangüínea1 elevada). Pode ser usado como monoterapia (ou seja, isoladamente) ou
em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez3.
Advertências e Precauções
Pacientes com comprometimento renal4 (doença dos rins5) ou hepático (doença do fígado6)
devem ser monitorados. Em pacientes com insuficiência renal7 moderada ou grave, a função
renal4 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco8.
Em pacientes com volume sangüíneo circulante diminuído, como por exemplo, aqueles em
uso de doses altas de medicamentos diuréticos9 (medicamentos que aumentam a excreção
urinária), pode ocorrer sintomas10 relacionados à queda da pressão sangüínea1. Nesses
casos, portanto, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se
ocorrer queda importante da pressão sangüínea1, o paciente deverá ser colocado em
posição deitada e, conforme avaliação médica, receber infusão intravenosa de soro11
fisiológico12. Queda transitória da pressão sangüínea1 não é uma contra-indicação para o
tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a mesma tenha
se estabilizado.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade13 e até mortes fetais e neonatais quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado com pacientes em uso de inibidores da enzima14 conversora de
angiotensina (um tipo de medicamento anti-hipertensivo). Quando for diagnosticada
gravidez3, Olmetec* deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação
para a gestante deve ser substituída.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção
em baixa concentração no leite de ratas lactantes15. Devido ao potencial para efeitos adversos
em lactentes16, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação17 ou o fármaco8,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez3.
Interações Medicamentosas
Olmetec* pode ser administrado com ou sem alimentos.
O uso concomitante de Olmetec* com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos9 poupadores de potássio, inibidores de enzima14 de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima, etc.) ou com suplementação18
oral de potássio pode causar hipercalemia19 (aumento do potássio no sangue20), especialmente
em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal7.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE
18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE21.
MODO DE USO
O comprimido de Olmetec* (olmesartana medoxomila) 20 mg tem formato circular e é
revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
O comprimido de Olmetec* 40 mg tem formato oval e é revestido por filme branco. O produto
apresenta odor e sabor característicos.
Olmetec* deve ser utilizado por via oral, em dose única diária, com quantidade suficiente de
líquido para deglutição22, com ou sem alimentos.
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec* é de 20 mg uma vez ao dia, quando
usado como monoterapia (ou seja, sem outros medicamentos concomitantemente). Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial23, a dose pode ser
aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito
superior.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal7
leve a moderada ou com disfunção hepática24 leve a moderada. Para pacientes25 com possível
diminuição do volume sangüíneo circulante (por exemplo, pacientes tratados com diuréticos9,
particularmente aqueles com função renal4 prejudicada), insuficiência renal7 grave ou
insuficiência hepática26 grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso você esqueça de tomar Olmetec* no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência27 superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite (inflamação28 dos
brônquios29), aumento da creatina fosfoquinase (um teste laboratorial que avalia a integridade
de tecidos musculares), diarréia30, cefaléia31 (dor de cabeça32), hematúria33 (presença de sangue20
na urina34), hiperglicemia35 (aumento dos níveis de açúcar36 no sangue20), hipertrigliceridemia
(aumento dos níveis de triglicérides37 no sangue20), sintomas10 semelhantes à gripe38, faringite39
(inflamação28 na faringe40), rinite41 (inflamação28 em região nasal), sinusite42 (inflamação28 em região
dos seios43 da face44) e infecção45 do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em
incidência27 igual ou maior nos pacientes recebendo placebo46.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga47, dor, edema48 periférico (inchaço49 em extremidades do
corpo, como pés e tornozelos).
Sistema nervoso central50 e periférico: vertigem51.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia52 (má digestão53), gastrenterite (alterações
inflamatórias do estômago54/intestino), náusea55.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia56 (aumento da freqüência
cardíaca).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria57 (presença de albumina58 na urina34),
hipercolesterolemia59 (aumento dos níveis de colesterol60 no sangue20), hiperlipemia (aumento
dos níveis de gordura61 no sangue20), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue20).
Músculo-esqueléticos: artralgia62 (dor em articulação63), artrite64 (inflamação28 em articulação63),
mialgia65 (dor muscular), dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele66 e anexos67: rash68 (erupção69) cutâneo70.
Sistema urinário71: infecção45 do trato urinário72.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina73 e hematócrito74 (índices laboratoriais que avaliam a presença de anemia75):
pequenas reduções em hemoglobina73 e hematócrito74 (reduções médias de aproximadamente
0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram
clinicamente significantes. Hematócrito74 é um exame que fornece uma estimativa do número
de glóbulos vermelhos no sangue20.
Testes de função hepática24 (exames que avaliam a função do fígado6): elevações das
enzimas hepáticas76 e/ou bilirrubina77 sérica foram observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
As manifestações mais prováveis de superdose seriam queda da pressão e aumento da
freqüência cardíaca. Pode ser observada diminuição da freqüência cardíaca em alguns
casos.
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, mantenha o medicamento na
embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III