ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OLMETEC

Atualizado em 28/05/2016

GeraisFunção renal1
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na
função renal1 podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana
medoxomila. Em pacientes cuja função renal1 possa depender da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2
grave), o tratamento com inibidores da enzima3 conversora da angiotensina e antagonistas
dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria4 e/ou azotemia progressiva e
(raramente) insuficiência renal5 aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em
pacientes tratados com olmesartana medoxomila.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose6 de artéria renal7 unilateral ou
bilateral, foram relatados aumentos na creatinina8 sérica ou uréia9 sangüínea. Não houve
experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose6
de artéria renal7 unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares.
Em pacientes com insuficiência renal5 moderada ou grave (creatinina8 sérica > 2 mg/dL10), a
função renal1 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco11.
Hipotensão12 em pacientes com depleção13 de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção13
de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos14), pode
ocorrer hipotensão12 sintomática15 após o início do tratamento com Olmetec* (olmesartana
medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a
hipotensão12 realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se
necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode
continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial16 tenha se estabilizado.
Uso durante a Gravidez17 e a Lactação18
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez17 a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina.
Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter
resultado da exposição intra-uterina ao fármaco11 que tenha sido limitada ao primeiro trimestre
de gravidez17. Estas pacientes devem relatar a gravidez17 ao médico o mais rápido possível.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade19 e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima3
conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez17, Olmetec* deve ser
descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser
substituída.
Não há experiência clínica com Olmetec* em mulheres grávidas.
Olmetec* é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez17 C (no
primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado
imediatamente em caso de suspeita de gravidez17.

Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em
baixa concentração no leite de ratas lactantes20. Devido ao potencial para efeitos adversos em
lactentes21, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação22 ou o fármaco11,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec* em estudos clínicos, mais
de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade
ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes
idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos não pode ser excluída.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Vide "Advertências e Precauções".

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
2 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
3 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
4 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
7 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
8 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
9 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
10 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
11 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
12 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
13 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
14 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
15 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
16 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
20 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
21 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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