ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES OLMETEC
GeraisFunção renal1
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na
função renal1 podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana
medoxomila. Em pacientes cuja função renal1 possa depender da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2
grave), o tratamento com inibidores da enzima3 conversora da angiotensina e antagonistas
dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria4 e/ou azotemia progressiva e
(raramente) insuficiência renal5 aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em
pacientes tratados com olmesartana medoxomila.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose6 de artéria renal7 unilateral ou
bilateral, foram relatados aumentos na creatinina8 sérica ou uréia9 sangüínea. Não houve
experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose6
de artéria renal7 unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares.
Em pacientes com insuficiência renal5 moderada ou grave (creatinina8 sérica > 2 mg/dL10), a
função renal1 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco11.
Hipotensão12 em pacientes com depleção13 de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção13
de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos14), pode
ocorrer hipotensão12 sintomática15 após o início do tratamento com Olmetec* (olmesartana
medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a
hipotensão12 realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se
necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode
continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial16 tenha se estabilizado.
Uso durante a Gravidez17 e a Lactação18
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez17 a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina.
Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter
resultado da exposição intra-uterina ao fármaco11 que tenha sido limitada ao primeiro trimestre
de gravidez17. Estas pacientes devem relatar a gravidez17 ao médico o mais rápido possível.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade19 e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima3
conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez17, Olmetec* deve ser
descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser
substituída.
Não há experiência clínica com Olmetec* em mulheres grávidas.
Olmetec* é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez17 C (no
primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado
imediatamente em caso de suspeita de gravidez17.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em
baixa concentração no leite de ratas lactantes20. Devido ao potencial para efeitos adversos em
lactentes21, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação22 ou o fármaco11,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec* em estudos clínicos, mais
de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade
ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes
idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos não pode ser excluída.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Vide "Advertências e Precauções".