REAÇÕES ADVERSAS CLORIDRATO DE RANITIDINA NOVARTIS

Atualizado em 28/05/2016

As reações que se seguem foram relatadas como eventos em ensaios clínicos1 ou durante o tratamento de rotina de pacientes com úlcera péptica2. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação desses eventos com o Cloridrato de Ranitidina. Por outro lado, a ocorrência de cefaléia3, algumas vezes grave, tem sido relacionada ao tratamento com Cloridrato de Ranitidina.Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática4. Houve relatos ocasionais de hepatite5 reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia6. Nestas circunstâncias, o Cloridrato de Ranitidina deve ser descontinuado imediatamente. Casos raros de falência hepática4 têm sido reportados.
Ocorreram alterações reversíveis dos elementos figurados do sangue7 (leucopenia8, trombocitopenia9), em um pequeno número de pacientes. Foram descritos raros casos de agranulocitose10 ou de pancitopenia11, algumas vezes com hipoplasia12 medular.
Raramente têm sido observadas reações de hipersensibilidade (urticária13, edema angioneurótico14, broncoespasmo15, hipotensão16). Essas reações ocorreram ocasionalmente após dose única. Ocorreram raros relatos de bradicardia17 e bloqueio átrio-ventricular.
Pequeno número de pacientes referiu cefaléia3, algumas vezes grave, e tontura18. Há citação de casos raríssimos de confusão mental reversível, predominantemente em pacientes gravemente enfermos e idosos; adicionalmente, distúrbios involuntários reversíveis do movimento foram raramente relatados, assim como visão19 turva reversível (sugerindo distúrbio de acomodação visual) e erupção20 cutânea21.
Casos raros de vasculite22 e alopécia23 foram reportados. Casos raríssimos de disfunção erétil reversível também foram reportados.
Não se verificou interferência clinicamente significativa com a função endócrina ou gonadal. Há pouca referência a sintomas24 mamários em homens sob tratamento com o Cloridrato de Ranitidina.
Pancreatite25 aguda tem sido raramente relatada.
Uso em insuficiência renal26
Ocorrerá acúmulo de Cloridrato de Ranitidina no organismo, com concentrações plasmáticas elevadas, em pacientes com grave insuficiência renal26 (clearance de ranitidina menor que 50 mL/min). Recomenda-se que o Cloridrato de Ranitidina seja administrado em doses fracionadas de 25 mg, em tais pacientes.
Alterações em testes laboratoriais
O Cloridrato de Ranitidina pode aumentar as concentrações séricas de gama-glutamil-transpeptidase e de transaminases. Provas de secreção gástrica: o uso do Cloridrato de Ranitidina pode antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina27 na avaliação da função secretora ácida gástrica. Não se recomenda o seu uso nas 24 horas que antecedem a prova.

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Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
3 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
4 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
6 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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7 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
8 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
9 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
10 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
11 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
12 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
13 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
14 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
15 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
16 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
17 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
18 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
19 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
20 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
21 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
22 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
23 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
26 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
27 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.

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