ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESTALIS

Antes do início de qualquer terapia estrogênica ou estrogênica/progestogênica, deve-se realizar um levantamento completo do histórico médico pessoal e familiar da paciente. Os exames físicos realizados no pré-tratamento e periodicamente devem incluir atenção especial às mamas¹ e órgãos pélvicos², além do exame de Papanicolaou. É aconselhável a realização regular de exame das mamas¹. Como regra geral, estrogênios não devem ser prescritos por um período maior que 1 ano, sem que outro exame físico seja realizado.Existem numerosos estudos sobre o risco de câncer³ de mama⁴ e o uso de estrogênios em mulheres na pós-menopausa⁵. Alguns estudos relataram um risco moderadamente aumentado de câncer³ de mama⁴ em mulheres recebendo terapia de reposição estrogênica em altas doses, ou em baixas doses durante períodos prolongados, especialmente 10 anos ou mais. Contudo, outros estudos não mostraram esta relação. Consequentemente, deve-se realizar cuidadosa avaliação da relação risco/benefício em mulheres submetidas a terapia estrogênica por períodos prolongados. Os efeitos da terapia estrogênica/progestogênica estão menos documentados. Não existem evidências conclusivas de que o uso concomitante de progestogênio altere o risco de câncer³ em usuárias de terapias estrogênicas por períodos prolongados.
O risco de câncer³ endometrial entre usuárias de terapia estrogênica sem oposição, com útero⁶ intacto, é maior que em não-usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado. Foi demonstrado que o uso concomitante de terapia progestogênica adequada diminui a incidência⁷ de hiperplasia endometrial⁸, bem como o risco potencial de carcinoma⁹ de endométrio¹⁰ (associado à terapia estrogênica prolongada).
Estudos recentes relataram um risco aumentado de tromboembolia venosa entre usuárias de terapia estrogênica em comparação às não-usuárias. Embora estes estudos tenham mostrado que o uso de estrogênios foi associado a um aumento no risco relativo de tromboembolia venosa, o risco absoluto foi pequeno, visto que infrequentemente ocorreu tromboembolia venosa. Contudo, mulheres com história anterior de trombose venosa profunda¹¹ ou história familiar de trombose¹² idiopática¹³ não devem fazer uso de terapia de reposição hormonal (TRH) sem recomendação médica.
O estradiol e o acetato de noretisterona administrados por via oral podem ser fracamente metabolizados em pacientes com função hepática¹⁴ prejudicada. Quando a administração da terapia estrogênica/progestogênica é transdérmica, evita-se o efeito de primeira passagem. Entretanto, a terapia estrogênica/progestogênica deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática¹⁴ prejudicada.
Pacientes com asma¹⁵, epilepsia¹⁶, enxaqueca¹⁷, alterações cardíacas ou renais, história anterior ou atual de endometriose¹⁸, doença da vesícula biliar¹⁹ e tolerância reduzida aos carboidratos requerem acompanhamento médico cuidadoso.
O tratamento deve ser reavaliado em caso da persistência de manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica, como sangramento uterino irregular e mastalgia²⁰.
As pacientes devem ser prevenidas que ESTALIS não é contraceptivo, nem tampouco restaura a fertilidade.
Gravidez²¹ e lactação²²
Estrogênios e progestogênios podem causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a gravidez²¹.
Estrogênios e progestogênios são excretados no leite materno e podem reduzir a produção de leite. Não se deve portanto, utilizar ESTALIS durante a lactação²².
Interações medicamentosas
Medicamentos indutores de enzimas microssomais hepáticas²³, por exemplo, barbitúricos, anticonvulsivantes (incluindo hidantoína e carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona, antibióticos (incluindo rifampicina), podem prejudicar a atividade de estrogênios e progestogênios (pode ocorrer sangramento irregular e recorrência²⁴ de sintomas²⁵). A extensão da interferência com estradiol e acetato de noretisterona administrados por via transdérmica é desconhecida, mas considera-se que seja limitada por esta via, que evita o metabolismo²⁶ hepático de primeira passagem.