ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES UXALUN

Atualizado em 28/05/2016

Uxalun® (Oxaliplatina) deve ser administrado somente em centros médicos especializados no uso de agentes antineopláscos e sob supervisão de um médico habilitado, com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.
A tolerabilidade neurológica à Oxaliplatina deve ser monitorada cuidadosamente, especialmente se Uxalun® (Oxaliplatina) for associado a outros medicamentos com
toxicidade1 neurológica específica. A neuropatia periférica2 sensorial é caracterizada por disestesia3 e/ou parestesia4 das extremidades com ou sem cãimbras, freqüentemente desencadeada pelo frio. A duração destes sintomas5, os quais usualmente regridem entre os intervalos de tratamento, aumenta com o número de ciclos de tratamento.
O aparecimento de um princípio de dor e/ou desordens funcionais são indicativos, dependendo da duração dos sintomas5, da necessidade de ajustes de dosagem, ou mesmo da descontinuidade do tratamento. As desordens funcionais incluem dificuldades em realizar movimentos delicados e é uma possível conseqüência da ocorrência de problemas sensoriais. Sinais6 e sintomas5 neurológicos aumentam, na maioria dos casos, quando o tratamento é descontinuado. O risco de ocorrência de desordem funcional para doses cumulativas de aproximadamente 800mg/m2 (i.e. 10 ciclos) é de 15% ou menos.
Se a parestesia4 persistir durante o intervalo de dois ciclos de tratamento ou se problemas funcionais estiverem presentes, é recomendada uma redução de 25% na dosagem (i.e. 100mg/m2). Se estes sintomas5 ainda persistirem ou piorarem, é recomendada a descontinuação da administração da Oxaliplatina.
Devem-se realizar exames neurológicos antes e após cada administração de Oxaliplatina. A toxicidade1 gastrintestinal à Oxaliplatina (náuseas7 e vômitos8), justifica o uso de terapia profilática e/ou terapêutica9 com antieméticos10.
Caso ocorra toxicidade1 hematológica (leucócitos11 < 2000/mm3 ou plaquetas< 50.000/mm3), a administração do próximo ciclo terapêutico deve ser adiada até que os valores hematológicos retornem a níveis aceitáveis. A contagem de células brancas do sangue12 total deve ser realizada antes de iniciar o próximo período de tratamento (hemograma).Pacientes com histórico de reações alérgicas aos compostos de platina devem ser monitorados para sintomas5 alérgicos. No caso de uma reação do tipo anafilática a Oxaliplatina, a infusão deve ser imediatamente descontinuada e o tratamento apropriado deve ser iniciado. Uma nova administração de Oxaliplatina é contra-indicada nestes casos.
Gravidez13: Os estudos realizados não fornecem informações sobre a segurança do uso da Oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado-se em achados clínicos, a Oxaliplatina parece ser letal e/ou teratogênica14 ao feto15 humano nas doses terapêuticas recomendadas, e consequentemente não devem ser utilizada durante a gravidez13. A Oxaliplatina somente deverá ser considerada após uma rigorosa avaliação do paciente e do risco para o feto15.
Lactação16: A excreção da Oxaliplatina no leite materno não foi estudada. Portanto a amamentação17 é contra-indicada durante a terapia com Oxaliplatina.
Dados de segurança pré-clínicos:
Os órgãos alvo identificados em estudos pré-clínicos (conduzidos em camundongos, ratos, cachorros e/ou macacos) com a administração de doses únicas ou múltiplas de Uxalun® (Oxaliplatina), incluíram a medula óssea18, o sistema gastrintestinal, o fígado19, o sistema nervoso20 e o coração21. A toxicidade1 do Uxalun® (Oxaliplatina), observada nos órgãos alvos de animais é consistente com a toxicidade1 produzida por outras drogas contendo platina e danificadores de DNA, drogas citotóxicas usadas no tratamento de canceres humanos com exceção dos efeitos produzidos no coração21.
Os eventos cardíacos foram observados somente em cachorros e incluem a ocorrência de distúrbios eletrofisiológicos como a fibrilação ventricular letal. A ocorrência de cardiotoxicidade é considerada específica do cachorro, não somente porque isso foi observado somente em cachorros, mas também porque doses similares àquelas que produziram cardiotoxicidade letal em cachorros (150mg/m2) foram bem toleradas em humanos.
Mutagenicidade, carcinogenicidade:
A Oxaliplatina foi mutagênica e clastogênica em sistemas de testes com mamíferos e produziu toxicidade1 embrio-fetal em ratos. A Oxaliplatina é considerada um carcinógeno provável, embora estudos carcinogênicos não tenham sido realizados.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
2 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
3 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
4 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
11 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
12 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
15 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
18 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
21 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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