ADVERTÊNCIAS TEQUIN
A segurança e eficácia da gatifloxacina em mulheres grávidas e lactantes1 não foi estabelecida (ver também PRECAUÇÕES/Gravidez2 e Amamentação3).
Como com outros agentes da classe das quinolonas, a gatifloxacina causou artropatia4 e/ou clondrodisplasia em ratos e cachorros imaturos. Não se conhece a relevância destes resultados com relação ao uso clínico da gatifloxacina.
Convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicose5 foram relatados em pacientes que receberam quinolonas. As quinolonas podem também causar estimulação do sistema nervoso central6, podendo levar a tremores, agitação, convulsões, confusão, alucinações7, paranóia, depressão, pesadelos e insônia. Estas reações podem ocorrer após a primeira dose. Caso ocorram, a droga deve ser interrompida e tomadas as medidas adequadas.
Assim como com outras quinolonas, TEQUIN deve ser usado com cautela em pacientes com suspeita ou histórico de distúrbios do SNC8, como aterosclerose9 cerebral grave, epilepsia10 e outros fatores que predisponham a convulsões.
Reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas11 sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes sob terapia com quinolonas. Estas reações podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso12 cardiovascular, hipotensão13/choque14, tontura15, perda da consciência, zunido, angioedema16 (incluindo edema17/inchaço18 de língua19, laringe20, garganta21 e face22), obstrução respiratória (incluindo broncoespasmo23, diminuição da respiração e dificuldade respiratória aguda), dispnéia24, urticária25, prurido26, e outras reações cutâneas27 graves.
TEQUIN deve ser descontinuado ao primeiro sinal28 de erupção29 cutânea30 ou de qualquer outra manifestação de hipersensibilidade. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer tratamento emergencial.Eventos graves e algumas vezes fatais, alguns devidos à hipersensibilidade e outros de etiologia31 incerta, foram relatados em pacientes recebendo terapia com algum antibiótico. Estes eventos podem ser graves e, em geral, ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes eventos: febre32, erupção29 cutânea30 ou reações dermatológicas graves (por. ex., necrólise epidérmica tóxica33, Síndrome34 de Stevens Johnson); vasculite35, artralgia36, mialgia37, doença do soro38, pneumonite39 alérgica, nefrite40 intersticial41, falha ou insuficiência42 aguda da função renal43; hepatite44, icterícia45, falha ou necrose46 hepática47 aguda; anemia48, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia49, inclusive púrpura50 trombocitopênica trombótica51; leucopenia52, agranulocitose53, pancitopenia54; e/ou outras anormalidades hematológicas.
Colite55 pseudomembranosa foi relatada com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusive TEQUIN e pode variar quanto a intensidade de leve a grave e com risco de vida. É importante, portanto, considerar este diagnóstico56 nos pacientes que apresentem diarréia57 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon58 e pode permitir o supercrescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma toxina59 produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de colite55 associada a antibióticos. Após ter sido estabelecido o diagnóstico56 de colite55 pseudomembranosa, devem ser iniciadas medidas terapêuticas apropriadas.
Embora não tenham sido observadas nos estudos clínicos realizados com TEQUIN, foram relatadas rupturas de ombros, mãos60 e tendões61 de Aquiles que necessitaram de reparação cirúrgica ou que resultaram em incapacitação prolongada em pacientes recebendo quinolonas. TEQUIN deve ser descontinuado caso ocorra dor, inflamação62 ou ruptura de tendão63. Os pacientes devem evitar ou diminuir os exercícios até que os diagnósticos de tendinite64 ou de ruptura de tendão63 tenham sido seguramente excluídos. A ruptura de tendão63 pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas.
Os agentes antimicrobianos, quando usados em altas doses por curtos períodos de tempo no tratamento da gonorréia65, pode mascarar ou retardar sintomas66 de sífilis67 incubada. A gatifloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis67.