REAÇÕES ADVERSAS TEQUIN
Mais de 3900 pacientes foram tratados com gatifloxacina em estudos de eficácia clínica com dose única e múltipla realizados mundialmente.
Eventos ClínicosNos estudos de gatifloxacina, a maioria dos eventos adversos foi descrita como de leve intensidade. A gatifloxacina foi descontinuada em 3% dos pacientes em razão da presença de eventos adversos relacionados com a droga.
Eventos adversos relacionados com a droga (relatados pelos investigadores como definidamente, provavelmente ou possivelmente relacionados com a droga em estudo) que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes recebendo gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla estão descritos na tabela a seguir:
Náuseas1 8%
Vaginite2 6%
Diarréia3 4%
Cefaléia4 3%
Tontura5 3%
Dor abdominal 2%
Vômitos6 2%
Dispepsia7 1%
Insônia 1%
Alteração do paladar8 1%
Em pacientes que foram tratados apenas com dose intravenosa ou com dose intravenosa seguida de terapia oral, a incidência9 de eventos adversos foi similar aos que receberam tratamento oral.
Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram entre 0,1% e 1% (eventos adversos incomuns/infrequentes) dos pacientes que receberam gatifloxacina nos estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes:
Orgânicos Gerais: reações alérgicas, calafrios10, febre11, dor nas costas12, dor no peito13.
Cardiovasculares: palpitação14.
Digestivos: constipação15, glossite16, monilíase oral, estomatite17, úlcera18 oral.
Metabólico: edema19 periférico.
Sistema Nervoso20: sonhos anormais, parestesia21, tremores, vasodilatação, vertigem22.
Respiratórios: dispnéia23, faringite24.
Pele25/Anexos26: erupções cutâneas27, transpiração28.
Sentidos Especiais: visão29 anormal, tinido.
Urogenital30: disúria31, hematúria32.
Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram em menos de 0,1% (eventos adversos raros) dos pacientes que receberam gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes: pensamentos anormais, agitação, intolerância ao álcool, anorexia33, ansiedade, artralgia34, artrite35, astenia36, asma37 (broncoespasmo38), ataxia39, dor óssea, bradicardia40, dor torácica, quelite, colite41, confusão, convulsão42, cianose43, despersonalização, depressão, diabetes mellitus44, pele25 seca, disfagia45, otalgia46, equimose47, edema19, epistaxe48, euforia, dor ocular, edema19 facial, flatulência, gastrite49, hemorragia50 gastrintestinal, gengivite51, halitose52, alucinações53, hematêmese54, hostilidade, hiperestesia, hiperglicemia55, hipertensão56, hipertonia57, hiperventilação, hipoglicemia58, cãibra nas pernas, linfadenopatia, erupção59 maculopapular60, metrorragia61, enxaqueca62, edema19 bucal, mialgia63, miastenia64, cervicalgia, nervosismo, ataque de pânico, paranóia, parosmia, prurido65, colite41 pseudomembranosa, psicose66, ptose67, hemorragia50 retal, sonolência, estresse, dor torácica subesternal, taquicardia68, perda do paladar8, sede, edema19 de língua69, erupção59 vesículobolhosa.
Anormalidades nos Testes Laboratoriais
As alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais, sem levar em consideração sua relação com a droga, ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com gatifloxacina. Essas anormalidades incluíram: neutropenia70, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina71, bilirrubina72, amilase sérica e anormalidades eletrolíticas. Não está definido se estas anormalidades foram causadas pela droga ou se são inerentes às condições de tratamento.