PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LEVOXIN

Atualizado em 28/05/2016

Gerais: Embora a levofloxacina seja mais solúvel do que as outras quinolonas, os pacientes devem ser mantidos adequadamente hidratados, para impedir a formação de urina1 muito concentrada.

Na presença de insuficiência renal2, lEVOXIN® deve ser administrado com cuidado. a análise clínica cuidadosa e os testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, uma vez que a eliminação da levofloxacina pode estar reduzida. Em pacientes com função renal3 comprometida (depuração de creatinina4 de = 80 ml/minuto), é necessário ajuste no esquema de doses, para se evitar o acúmulo de levofloxacina, devido à diminuição na depuração (clearance).

Observaram-se reações de fototoxicidade entre moderadas e severas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto se encontravam em tratamento com drogas dessa classe. a excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. O tratamento deve ser suspenso, se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, uma erupção5 cutânea6).

Como ocorre com outras quinolonas, lEVOXIN® deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC7, que podem levar a uma predisposição a ataques ou a diminuição do limiar de ataques (por exemplo, arteriosclerose8 cerebral grave, epilepsia9) bem como na presença de outros fatores de risco que levem a essa predisposição (por exemplo, certos tratamentos com drogas, disfunção renal3).

Como ocorre com outras quinolonas, foram relatadas alterações da glicose10 sangüínea, incluindo-se hiperglicemia11 e hipoglicemia12 sintomática13, normalmente em pacientes diabéticos que recebiam tratamento concomitante com agentes hipoglicêmicos orais (por exemplo, gliburida/glibenclamida) ou com insulina14. Nesses pacientes, recomenda-se cuidadoso controle da glicose10 sangüínea. Caso ocorra hipoglicemia12 em pacientes sendo tratados com levofloxacina, esta deve ser suspensa, instituindo-se tratamento adequado imediatamente.

Como com qualquer droga antimicrobiana potente, a avaliação periódica das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas15 e hematopoiéticas, é aconselhável durante o tratamento.

Sensibilidade cruzada e/ou problemas relacionados:

Os pacientes alérgicos a uma fluoroquinolona ou outros derivados quimicamente relacionados à quinolona (por exemplo, cinoxacina, ácido nalidíxico) podem também apresentar alergia16 a outras fluoroquinolonas.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: Estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratos, não demonstrou potencial carcinogênico ou tumorigênico da levofloxacina.

a levofloxacina não se mostrou mutagênica nos ensaios de mutação17 bacteriana de ames (S. typhimurium e E. coli), ensaio de mutação17 adiantada CHO/HGPRT, teste de micronúcleo de camundongo, teste letal dominante em camundongo, ensaio de síntese de aDN não programada e ensaio de troca de cromátides em camundongos.


Fertilidade - a levofloxacina não apresentou nenhum efeito sobre a fertilidade nem sobre o desempenho de reprodução18 de machos e fêmeas de ratos.


Gravidez19: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. uma vez que a levofloxacina demonstrou causar artropatia20 em animais imaturos, seu uso não é recomendado na gravidez19, admitindo-se apenas quando o benefício potencial à mãe superar o risco potencial ao feto21, segundo o critério médico.


Amamentação22: Não se conhece se a levofloxacina é excretada no leite materno; entretanto, com base em dados referentes à ofloxacina, pode-se presumir que a levofloxacina seja excretada no leite humano. Devido ao potencial de causar reações adversas sérias em lactentes23, deve-se decidir entre suspender a amamentação22 ou descontinuar a administração de levofloxacina, considerando a importância da droga para a mãe.


Pediatria: a segurança e eficácia em crianças e adolescente com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. as quinolonas, inclusive a levofloxacina, causam artropatia20 e osteocondrose em animais imaturos de várias espécies.


Insuficiência Renal2: a depuração da levofloxacina é reduzida, e a meia-vida de eliminação plasmática é prolongada em pacientes com função renal3 comprometida (“clearance” da creatinina4 = 80 ml/min), sendo necessário ajuste de dose em tais pacientes, para se evitar acúmulo. Nem a hemodiálise24 ou a diálise peritoneal25 contínua ambulatorial (CaPD) são eficazes para a remoção de levofloxacina, indicando que doses suplementares do produto não são necessárias após hemodiálise24 ou CaPD. Insuficiência Hepática26:

Não foram realizados estudos de farmacocinética em pacientes com comprometimento hepático. Devido à limitada extensão do metabolismo27 da levofloxacina, não se espera que a sua farmacocinética seja afetada pelo comprometimento hepático.


Infecção28 bacteriana: a farmacocinética de levofloxacina em pacientes com graves infecções29 adquiridas comunitariamente é comparável àquela observada em voluntários sadios.


Alterações de valores laboratoriais: Glicose10, sangue30 (concentrações podem ser aumentadas ou diminuídas).

linfócitos (contagens podem estar diminuídas).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
2 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
3 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
4 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
5 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
6 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
7 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
8 Arteriosclerose: Doença degenerativa da artéria devido à destruição das fibras musculares lisas e das fibras elásticas que a constituem, levando a um endurecimento da parede arterial, geralmente produzido por hipertensão arterial de longa duração ou pelo envelhecimento.
9 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
10 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
11 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
12 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
13 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
14 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
15 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
17 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
18 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Artropatia: Comprometimento patológico de uma artculação.
21 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
23 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
24 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
25 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
26 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
27 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
28 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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