PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LEVOXIN

Gerais: Embora a levofloxacina seja mais solúvel do que as outras quinolonas, os pacientes devem ser mantidos adequadamente hidratados, para impedir a formação de urina¹ muito concentrada.

Na presença de insuficiência renal², lEVOXIN® deve ser administrado com cuidado. a análise clínica cuidadosa e os testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, uma vez que a eliminação da levofloxacina pode estar reduzida. Em pacientes com função renal³ comprometida (depuração de creatinina⁴ de = 80 ml/minuto), é necessário ajuste no esquema de doses, para se evitar o acúmulo de levofloxacina, devido à diminuição na depuração (clearance).

Observaram-se reações de fototoxicidade entre moderadas e severas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto se encontravam em tratamento com drogas dessa classe. a excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. O tratamento deve ser suspenso, se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, uma erupção⁵ cutânea⁶).

Como ocorre com outras quinolonas, lEVOXIN® deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC⁷, que podem levar a uma predisposição a ataques ou a diminuição do limiar de ataques (por exemplo, arteriosclerose⁸ cerebral grave, epilepsia⁹) bem como na presença de outros fatores de risco que levem a essa predisposição (por exemplo, certos tratamentos com drogas, disfunção renal³).

Como ocorre com outras quinolonas, foram relatadas alterações da glicose¹⁰ sangüínea, incluindo-se hiperglicemia¹¹ e hipoglicemia¹² sintomática¹³, normalmente em pacientes diabéticos que recebiam tratamento concomitante com agentes hipoglicêmicos orais (por exemplo, gliburida/glibenclamida) ou com insulina¹⁴. Nesses pacientes, recomenda-se cuidadoso controle da glicose¹⁰ sangüínea. Caso ocorra hipoglicemia¹² em pacientes sendo tratados com levofloxacina, esta deve ser suspensa, instituindo-se tratamento adequado imediatamente.

Como com qualquer droga antimicrobiana potente, a avaliação periódica das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas¹⁵ e hematopoiéticas, é aconselhável durante o tratamento.

Sensibilidade cruzada e/ou problemas relacionados:

Os pacientes alérgicos a uma fluoroquinolona ou outros derivados quimicamente relacionados à quinolona (por exemplo, cinoxacina, ácido nalidíxico) podem também apresentar alergia¹⁶ a outras fluoroquinolonas.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: Estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratos, não demonstrou potencial carcinogênico ou tumorigênico da levofloxacina.

a levofloxacina não se mostrou mutagênica nos ensaios de mutação¹⁷ bacteriana de ames (S. typhimurium e E. coli), ensaio de mutação¹⁷ adiantada CHO/HGPRT, teste de micronúcleo de camundongo, teste letal dominante em camundongo, ensaio de síntese de aDN não programada e ensaio de troca de cromátides em camundongos.

Fertilidade - a levofloxacina não apresentou nenhum efeito sobre a fertilidade nem sobre o desempenho de reprodução¹⁸ de machos e fêmeas de ratos.

Gravidez¹⁹: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. uma vez que a levofloxacina demonstrou causar artropatia²⁰ em animais imaturos, seu uso não é recomendado na gravidez¹⁹, admitindo-se apenas quando o benefício potencial à mãe superar o risco potencial ao feto²¹, segundo o critério médico.

Amamentação²²: Não se conhece se a levofloxacina é excretada no leite materno; entretanto, com base em dados referentes à ofloxacina, pode-se presumir que a levofloxacina seja excretada no leite humano. Devido ao potencial de causar reações adversas sérias em lactentes²³, deve-se decidir entre suspender a amamentação²² ou descontinuar a administração de levofloxacina, considerando a importância da droga para a mãe.

Pediatria: a segurança e eficácia em crianças e adolescente com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. as quinolonas, inclusive a levofloxacina, causam artropatia²⁰ e osteocondrose²⁴ em animais imaturos de várias espécies.

Insuficiência Renal²: a depuração da levofloxacina é reduzida, e a meia-vida de eliminação plasmática é prolongada em pacientes com função renal³ comprometida (“clearance” da creatinina⁴ = 80 ml/min), sendo necessário ajuste de dose em tais pacientes, para se evitar acúmulo. Nem a hemodiálise²⁵ ou a diálise peritoneal²⁶ contínua ambulatorial (CaPD) são eficazes para a remoção de levofloxacina, indicando que doses suplementares do produto não são necessárias após hemodiálise²⁵ ou CaPD. Insuficiência Hepática²⁷:

Não foram realizados estudos de farmacocinética em pacientes com comprometimento hepático. Devido à limitada extensão do metabolismo²⁸ da levofloxacina, não se espera que a sua farmacocinética seja afetada pelo comprometimento hepático.

Infecção²⁹ bacteriana: a farmacocinética de levofloxacina em pacientes com graves infecções³⁰ adquiridas comunitariamente é comparável àquela observada em voluntários sadios.

Alterações de valores laboratoriais: Glicose¹⁰, sangue³¹ (concentrações podem ser aumentadas ou diminuídas).

linfócitos (contagens podem estar diminuídas).