PRECAUÇÕES BREVIBLOC

GeraisConcentrações de infusão de 20 m/ml foram mais associadas com irritação venosa e maior gravidade, incluindo tromboflebite¹, do que as concentrações de 10 mg/ml. O extravasamento de soluções a 20 mg/ml pode acarretar uma reação local grave e possível necrose² de pele³. Concentrações superiores a 10 mg/ml ou infusão em veias⁴ de pequeno calibre ou através de cateteres do tipo "butterfly" devem ser evitadas.
Devido ao fato de o metabólito⁵ ácido do BREVIBLOC( ser primariamente excretado inalterado pelo rim⁶, BREVIBLOC( deve ser administrado com precaução a pacientes com função renal⁷ prejudicada. A meia-vida de eliminação do metabólito⁵ ácido foi prolongada em 10 vezes e o nível plasmático foi considerado elevado em pacientes com doença renal⁷ em estágio final.
Deve-se tomar cuidado na administração intravenosa do BREVIBLOC(, uma vez que têm sido relatados necrose² e desprendimento da pele³ em associação com infiltração e extravasamento de infusões intravenosas.
Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo à Fertilidade:
Devido a seu uso a curto prazo, não foram conduzidos estudos sobre a carcinogenicidade, mutagenicidade ou reprodução⁸ com BREVIBLOC(.

Gravidez⁹: Estudos de teratogenicidade em ratas nas doses intravenosas de BREVIBLOC( de até 300 mcg/kg/min (3 mg/kg/min) (dez vezes a dose de manutenção humana máxima) por 30 minutos, diariamente, não produziram evidência de toxicidade¹⁰ materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade, enquanto que uma dose de 10.000 mcg/kg/min (10 mg/kg/min) produziu toxicidade¹⁰ materna e letalidade. Em coelhas, doses intravenosas diárias de até 10.000 mcg/kg/min (10 mg/kg/min) por 30 minutos não produziram evidência de toxicidade¹⁰ materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade, enquanto que uma dose de 2.500 mcg/kg/min (2,5 mg/kg/min) produziu toxicidade¹⁰ materna mínima e aumento das reabsorções fetais.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. BREVIBLOC( deve ser usado durante a gravidez⁹ somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto¹¹.

Mulheres Lactantes¹²: Não se sabe se BREVIBLOC( é excretado no leite humano. Portanto, deve-se tomar cuidado quando BREVIBLOC( for administrado a mulheres que estão amamentando.

Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia do BREVIBLOC( em crianças não foram estabelecidas.