REAÇÕES ADVERSAS BREVIBLOC
Atualizado em 28/05/2016
A maioria dos efeitos adversos observados nas situações de ensaios clínicos1 controlados foram de natureza leve e transitória. O efeito adverso mais importante tem sido a hipotensão3 (ver PRECAUÇÕES). Têm sido relatados óbitos na experiência pós-comercialização durante patologias clínicas complexas
nas quais BREVIBLOC( estava sendo usado, presumivelmente, apenas para controlar a freqüência ventricular (ver PRECAUÇÕES/ Insuficiência Cardíaca4).
Cardiovascular - Hipotensão3 sintomática5 (diaforese6, tontura7) ocorreu em 12% dos pacientes, sendo a terapia descontinuada em, aproximadamente, 11%, cerca da metade dos quais estava sintomática5.
Ocorreu hipotensão3 assintomática em, aproximadamente, 25% dos pacientes. A hípotensão regrediu durante a infusão do BREVIBLOC( em 63% desses pacientes e no prazo de 30 minutos após a descontinuação da infusão, em 80% dos pacientes restantes. Diaforese6 acompanhou a hipotensão3 em 10% dos pacientes. Isquemia8 periférica ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes. Palidez, ruborização, bradicardia9 (freqüência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto), dor torácica, síncope10, edema pulmonar11 e bloqueio cardíaco12 foram, cada um, relatados em menos de 1% dos pacientes. Dois pacientes, sem taquicardia2 supraventricular, mas com doença arterial coronariana grave (após infarto13 inferior do miocárdio14 ou angina15 instável), desenvolveram bradicardial / pausa sinusal / assístole grave, reversível em ambos os casos, com a descontinuação do tratamento.
Sistema Nervoso Central16 - Ocorreram tonturas17 em 3% dos pacientes; sonolência em 3%; confusão, dor de cabeça18 e agitação em, aproximadamente, 3% e fadiga19 em cerca de 1% dos pacientes. Foram relatados parestesia20, astenia21, depressão, pensamentos anormais, ansiedade, anorexia22 e delírio23, em menos de 1% dos pacientes. Também foram relatadas convulsões em menos de 1% dos pacientes, registrando-se um óbito24.
Respiratório - Broncoespasmo25, sibilos, dispnéia26, congestão nasal, ronco e crepitações27 foram relatados em menos de 1% dos pacientes.
Gastrintestinal - Foi relatada náusea28 em 7% dos pacientes. Ocorreram vômitos29 em, aproximadamente, 1% dos pacientes. Dispepsia30, constipação31, boca32 seca e desconforto abdominal ocorreram em menos de 1% dos pacientes. Também foram relatadas alterações de paladar33.
Pele34 (Local da Injeção35) - Reações no local da injeção35, incluindo inflamação36 e endurecimento, foram relatadas em cerca de 8% dos pacientes.
Edema37, eritema38, descoloração da pele34, queimação no local da infusão, tromboflebite39 e necrose40 de pele34 no local do extravasamento ocorreram em menos de 1 % dos pacientes.
Outros - As seguintes reações foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: retenção urinária41, distúrbio da fala, distúrbios visuais, dor escapular medial, calafrios42 e febre43.
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Complementos
1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
3 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
4 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
5 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
6 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
9 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
10 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
11 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
12 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
13 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
14 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
15 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
16 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
17 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
18 Cabeça:
19 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
20 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
21 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
22 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
23 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
24 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
25 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
26 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
27 Crepitações: 1. Ato ou efeito de crepitar 2. Estalo ou estalido provocado pelas fagulhas provenientes do fogo ou da brasa que chamusca ou queima alguma coisa. 3. Qualquer ruído semelhante ao estalo seco e rápido provocado pelo fogo. 4. Em medicina, é a sensação tátil semelhante a um estalido que se tem à palpação da pele, quando ocorre infiltração gasosa devida a enfisema subcutâneo ou a gangrena gasosa. 5. Em ortopedia, é o estalido que fazem as partes de um osso fraturado sob estímulo de certos movimentos. 6. Em pneumologia, é o ruído semelhante a pequenos estalidos que se percebe na ausculta pulmonar em casos de pneumonia ou edema, provocado pela fricção dos alvéolos pulmonares uns contra os outros.
28 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
29 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
30 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
31 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
32 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
33 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
36 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
37 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
38 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
39 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
40 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
41 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
42 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
43 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
