PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS HIPNAZOLAM

TolerânciaPode ocorrer perda de eficácia do efeito hipnótico de benzodiazepínicos de curta duração de ação, após uso repetido por algumas semanas, com as formas orais.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior também em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas¹ de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia², mialgia³, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas¹ podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, amortecimento e parestesia⁴ de extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações⁵ e convulsões.
Insônia rebote, uma síndrome⁶ transitória, onde sintomas¹ que levaram ao tratamento com benzodiazepínico ou agentes similares reincidem em forma aumentada, pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação.
Como o risco de fenômenos de abstinência ou rebote é maior após descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se redução gradual da dose.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com hipnóticos benzodiazepínicos deve ser a mais curta possível (ver " Posologia" ) e não deve exceder 2 semanas. Manutenção por tempo superior não deve ocorrer sem reavaliação da condição do paciente. O processo de redução gradual deve ser ajustado individualmente. Pode ser útil informar o paciente, no início do tratamento, de que este terá duração limitada, e explicar precisamente como a dose será progressivamente diminuída. Sobretudo, é importante que o paciente tenha conhecimento da possibilidade de sintomas¹ rebote, minimizando, desta forma, ansiedade decorrente de tais sintomas¹, caso eles se manifestem na descontinuação do medicamento. Há evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta duração de ação, sintomas¹ de abstinência podem ocorrer nos intervalos interdose, especialmente quando se utiliza dose elevada.
Amnésia⁷
O midazolam pode causar amnésia⁷ anterógrada. A condição ocorre mais freqüentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto e, portanto, para reduzir o risco, os pacientes devem se assegurar de que poderão ter um período ininterrupto de sono de 7 a 8 horas (ver também " Reações Adversas" ).
Efeitos paradoxais e psiquiátricos
Efeitos paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delírios, acessos de raiva⁸, pesadelos, alucinações⁵, psicose⁹, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer
quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos.
Grupos específicos de pacientes
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
Benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois podem facilitar impulso suicida em tais pacientes.
Benzodiazepínicos devem ser utilizados com extremo cuidado em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
A eliminação do medicamento pode ser retardada em pacientes em uso de fármacos que inibam ou induzam certas enzimas hepáticas¹⁰, particularmente do citocromo P450-3A4 (ver " Interações" ).
Não se recomenda associação de midazolam por via oral com cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (ver " Interações" ).
Não se recomenda administração oral concomitante de midazolam e eritromicina. Se inevitável, deve-se reduzir a dose do midazolam (ver Interações).
Recomenda-se reduzir a dose oral de midazolam, quando associado a diltiazem, verapamil ou saquinavir (ver " Interações" ).
Recomenda-se aumentar a dose oral de midazolam, quando associado a carbamazepina, fenitoína ou rifampicina (ver " Interações" ).
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Sedação¹¹, amnésia⁷, redução da capacidade de concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, é maior a probabilidade de redução da atenção (ver também Interações).

Gravidez¹² e lactação¹³
Não há dados suficientes de midazolam para avaliar sua segurança durante a gravidez¹².
Os benzodiazepínicos devem ser evitados durante a gravidez¹², a não ser que não haja alternativa mais segura. Se o produto for prescrito a mulher em idade fértil, ela deve ser avisada de procurar seu médico para descontinuar o medicamento, em caso de pretender engravidar ou suspeitar estar grávida.
Se, excepcionalmente, se considerar essencial a administração de benzodiazepínico durante os 3 últimos meses de gravidez¹² ou durante o trabalho de parto, podem-se esperar efeitos no recém-nascido, como hipotermia¹⁴, hipotonia¹⁵, redução da sucção e depressão respiratória moderada, atribuíveis à ação farmacológica do medicamento.
Sobretudo, bebês¹⁶ filhos de mulheres que fizeram uso crônico¹⁷ de benzodiazepínicos durante os últimos estágios da gravidez¹² podem ter desenvolvido dependência física, com risco de apresentar sintomas¹ de abstinência no período neonatal.
Como o midazolam passa para o leite, Hipnazolam® não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."