PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS PLURAIR

Atualizado em 28/05/2016

Não existem estudos de eficácia e segurança do propionato de fluticasona em crianças menoresde 4 anos de idade, não sendo recomendado seu uso nesta faixa etária.
As infecções1 nasais não constituem uma contra-indicação ao tratamento com propionato de
fluticasona, desde que adequadamente tratadas.
A melhora dos sintomas2 poderá não ser totalmente observada antes de decorridos 3 ou 4 dias de
tratamento.
A transferência de terapia dos corticosteróides sistêmicos3 para propionato de fluticasona
intranasal deve ser feita com cautela, pois alguns pacientes poderão apresentar síndrome4 de
abstinência (dor muscular ou nas juntas, depressão e fadiga5) em função do comprometimento de
sua função adrenal. Os pacientes sob prévio tratamento a longo prazo com corticosteróides
sistêmicos3 que tiverem uma interrupção muito rápida do tratamento poderão apresentar
insuficiência6 adrenal aguda em reposta ao estresse; piora dos sintomas2 de asma7 ou outras
condições clínicas. O uso concomitante de corticosteróides intranasais com outros
corticosteróides inalatórios pode aumentar o risco de hipercortisolismo e/ou supressão do eixo
hipotálamo8-hipófise9-adrenal.
Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite10 alérgica na maioria dos casos, um
estímulo anormal violento de alérgenos11 pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia
adicional apropriada.
Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que o ritonavir (inibidor
potente do citrocromo P450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do
propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol no
soro12.
Durante uso pós-comercialização, surgiram relatos de interações medicamentosas clinicamente
significantes em pacientes que receberam propionato de fluticasona e o ritonavir, resultando em
efeitos sistêmicos3 como síndrome de Cushing13 e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato
de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco
de efeitos adversos sistêmicos3 dos corticosteróides.
Pessoas que usaram fármacos imunossupressores estão mais suscetíveis a infecções1 do que
indivíduos sadios. Varicela14 e sarampo15, por exemplo, podem se tornar mais sérios e até mesmo
fatais em crianças ou em adultos que utilizam corticosteróides orais. Crianças ou adultos que
nunca entraram em contato com estas doenças infecciosas ou não foram imunizados, devem ter
cuidado e evitar a exposição. Se houver exposição à varicela14, a profilaxia com imunoglobulina16
varicela14 zoster17 (VZIG) pode ser indicada. Se houver exposição ao sarampo15, a profilaxia com
imunoglobulina16 intramuscular mista (IG) pode ser indicada. Se houver infecção18 por varicela14, o
tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
Os corticosteróides intranasais podem causar redução na velocidade do crescimento quando
administrados em crianças, principalmente em doses acima das recomendadas.
Reações de hipersensibilidade imediata ou dermatite19 de contato raramente ocorrem após a
administração de propionato de fluticasona spray nasal. Raros episódios de sibilância, perfuração
do septo nasal20, catarata21, glaucoma22, e aumento da pressão intraocular23 foram reportados após
aplicação de corticosteróides via intranasal, inclusive com o propionato de fluticasona.
O uso excessivo de doses de corticosteróides pode levar a sinais24 e sintomas2 de hipercortisolismo
e/ou supressão da função hipotálamo8-hipófise9-adrenal.
Embora os efeitos sistêmicos3 sejam mínimos nas doses recomendadas, o risco potencial aumenta
em doses maiores. Quando utilizadas doses maiores que as recomendadas, efeitos sistêmicos3
como hipercortisolismo e supressão adrenal podem aparecer. Neste caso, a terapia deve ser
descontinuada gradual e lentamente.
Em estudos clínicos com propionato de fluticasona administrado via intranasal, o desenvolvimento
de infecções1 localizadas no nariz25 e faringe26 por Candida albicans ocorreu apenas raramente. Se for
identificada a ocorrência desta infecção18, tratamento local apropriado pode ser necessário, além da
descontinuação do tratamento com o corticosteróide. Pacientes que utilizam corticosteróide por
muitos meses ou tempo prolongado devem ser examinados periodicamente quanto à evidência de
infecção18 por Candida ou outros sinais24 de efeitos adversos na mucosa27 nasal.
Os corticosteróides intranasais devem ser utilizados com cautela nos pacientes com tuberculose28
ativa ou quiescente29 do trato respiratório; infecções1 bacterianas ou fúngicas30 sistêmicas ou locais
não tratadas; infecções1 parasitárias ou virais sistêmicas; e herpes ocular simplex.
Por causa do efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização de ferimentos, os pacientes que
apresentaram recentemente úlceras31 do septo nasal20, cirurgia ou trauma nasal, não devem utilizar o
corticosteróide intranasal até que a cicatrização esteja completa.
Atenção diabéticos: contém açúcar32.
Cada dose de PLURAIR® libera 5,50 mcg de glicose33
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
O propionato de fluticasona não demonstrou potencial teratogênico34 em camundongos após doses
orais acima de 1000 mcg/Kg (aproximadamente 20 vezes a dose máxima diária intranasal
recomendada para adultos e aproximadamente 10 vezes a dose máxima diária intranasal para
crianças na base mcg/m2) por 78 semanas; ou em ratos em doses inalatórias acima de 57 mcg/Kg
(aproximadamente 2 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e
aproximadamente o equivalente à dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2)
por 104 semanas. O propionato de fluticasona não induziu mutações em células35 procariotas ou
eucariotas in vitro. Nenhum efeito clastogênico significante foi observado em linfócitos periféricos
humanos cultivados in vitro testados em micronúcleos de ratos. Não foi observada nenhuma
evidência de comprometimento da fertilidade em estudos reprodutivos conduzidos com cobaias
machos e fêmeas em doses subcutâneas acima de 50 mcg/Kg (aproximadamente 2 vezes a dose
máxima diária intranasal recomendada para adultos na base mcg/m2). O peso da próstata36 foi
significantemente reduzido após dose subcutânea37 de 50 mcg/Kg.

GRAVIDEZ38 E LACTAÇÃO39
Categoria de risco na gravidez38: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de corticosteróides nasais
durante a gravidez38 humana.
Nos estudos de reprodução40 animal, os eventos adversos típicos dos corticosteróides foram
observados somente em elevados níveis de exposição sistêmica. O uso de corticóides intranasais
está associado com exposição sistêmica muito baixa, porém, o uso do propionato de fluticasona
durante a gravidez38 só deve ocorrer considerando-se o risco-benefício.
Estudos de lactação39 em animais demonstraram evidência da presença de propionato de
fluticasona no leite das ratas que receberam o fármaco41 via subcutânea37. Entretanto, a
concentração plasmática em pacientes após administração via inalatória na dose recomendada é
baixa. Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança do uso de propionato de fluticasona via intranasal
em crianças abaixo de 4 anos de idade.
Estudos clínicos demonstraram que os corticosteróides intranasais podem causar redução na
velocidade de crescimento em pacientes pediátricos. Este efeito foi observado na ausência de
evidência laboratorial de supressão do eixo hipotálamo8-hipófise9-adrenal, sugerindo que a
velocidade do crescimento é um indicador mais sensível da exposição corticosteróide sistêmica
em pacientes pediátricos do que os testes comumente utilizados na avaliação da função do eixo
hipotálamo8-hipófise9-adrenal. Os efeitos a longo prazo nesta redução de velocidade de
crescimento, incluindo impacto no peso adulto final são desconhecidos. Por conta destes riscos, o
crescimento de crianças utilizando propionato de fluticasona deve ser cuidadosamente
monitorado. Os possíveis efeitos sistêmicos3 devem ser minimizados mediante avaliação individual
de cada paciente para utilização da menor dose efetiva necessária ao controle dos sintomas2 da
rinite10.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
4 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
5 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
6 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
7 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
8 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
9 Hipófise:
10 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
11 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
12 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
13 Síndrome de Cushing: A síndrome de Cushing, hipercortisolismo ou hiperadrenocortisolismo, é um conjunto de sinais e sintomas que indicam excesso de cortisona (hormônio) no sangue. Esse hormônio é liberado pela glândula adrenal (também conhecida como suprarrenal) em resposta à liberação de ACTH pela hipófise no cérebro. Níveis elevados de cortisol (ou cortisona) também podem ocorrer devido à administração de certos medicamentos, como hormônios glicocorticoides. A síndrome de Cushing e a doença de Cushing são muito parecidas, já que o que a causa de ambas é o elevado nível de cortisol no sangue. O que difere é a origem dessa elevação. A doença de Cushing diz respeito, exclusivamente, a um tumor na hipófise que passa a secretar grande quantidade de ACTH e, consequentemente, há um aumento na liberação de cortisol pelas adrenais. Já a síndrome de Cushing pode ocorrer, por exemplo, devido a um tumor presente nas glândulas suprarrenais ou pela administração excessiva de corticoides.
14 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
15 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
16 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
17 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
20 Septo Nasal: A divisão que separa as duas cavidades nasais no plano medial, composta de cartilagens, membranas e partes ósseas.
21 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
22 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
23 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
24 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
25 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
26 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
27 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
28 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
29 Quiescente: Que está sossegado, em paz; quieto, tranquilo.
30 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
31 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
32 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
33 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
34 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
35 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
36 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
37 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
38 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
39 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
40 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
41 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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