ADVERTÊNCIAS AVODART

Atualizado em 28/05/2016

A dutasterida é absorvida através da pele1, portanto, mulheres e crianças têm de evitar o contato com cápsulas que estejam vazando (ver Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco). Se ocorrer o contato com cápsulas que estejam vazando, a área de contato deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

O efeito da insuficiência hepática2 sobre a farmacocinética de dutasterida não foi estudado. Uma vez que a dutasterida é extensivamente metabolizada e tem meia-vida de 3 a 5 semanas, deve-se ter cautela ao administrar dutasterida a pacientes com doença hepática3 (ver Posologia, Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto e Características farmacológicas, Propriedades farmacocinéticas).

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear as cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pela e poderá afetar o desenvolviemnto normal de um bebê do sexo masculino, particularmente durante as primeiras dezesseis semanas de gestação.

Efeitos sobre o antígeno4 específico da próstata5 (PSA) e a detecção do câncer6 de próstata5

O exame retal digital, bem como outras avaliações para o câncer6 da próstata5, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente a partir de então. A concentração sérica de antígeno4 específico da próstata5 (PSA) é um importante componente do processo de investigação para detectar o câncer6 de próstata5. Geralmente uma concentração sérica de PSA superior a 4 ng/ml (Hybritech) requer avaliação mais detalhada e a consideração de biópsia7 da próstata5. Os médicos devem estar cientes de que um nível basal de PSA inferior a 4 ng/ml, em pacientes em tratamento com dutasterida, não exclui o diagnóstico8 de câncer6 de próstata5. AVODART causa uma redução nos níveis séricos de PSA de aproximadamente 50%, após 6 meses, em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer6 de próstata5. Embora possa haver variação individual, a redução do PSA em aproximadamente 50% é previsível, porque foi observada ao longo de toda a faixa de valores basais de PSA (1,5 a 10 ng/ml). Portanto, para interpretar um valor isolado de PSA em um homem tratado com AVODART por 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser dobrados em comparação com as faixas normais, em homens não-tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e mantém a sua capacidade de detectar câncer6 de próstata5. Quaisquer aumentos continuados nos níveis de PSA durante o tratamento com AVODART devem ser cuidadosamente avaliados, incluindo a consideração de não-adesão ao tratamento com AVODART. Os níveis séricos totais de PSA retornam aos valores basais dentro de um período de seis meses após a descontinuação do tratamento. A proporção entre PSA livre e PSA total permanece constante mesmo sob a influência de AVODART. Se os médicos escolherem o percentual de PSA livre como auxiliar na detecção de câncer6 de próstata5 em homens em tratamento com dutasterida, nenhum ajuste do valor é necessário. Homens tratados com AVODART não devem doar sangue9 por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão10 de sangue9. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Com base nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do tratamento com dutasterida, não se espera que o fármaco11 interfira na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O uso de AVODART não é indicado para mulheres e crianças. Não é necessário o ajuste de dose em idosos. Nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes12 com insuficiência renal13. Uma vez que a dutasterida é extensivamente metabolizada e tem meia-vida de 3 a 5 semanas, deve-se ter cautela ao se administrar dutasterida a pacientes com doença hepática3.

Fertilidade: Os efeitos da dutasterida 0,5 mg/dia (n = 27: dutasterida, n = 23: placebo14) no líquido seminal15 foram avaliados em voluntários normais entre 18 e 52 anos, durante 52 semanas de tratamento e nas 24 semanas posteriores ao fim do tratamento. Nas 52 semanas, a média de redução em relação a contagem inicial dos espermatozóides16, o volume de sêmen17 e a motilidade dos espermatozóides16 foi de 23%, 26% e 18%, respectivamente, no grupo tratado com dutasterida, quando ajustado para o grupo placebo14. A concentração e a morfologia dos espermatozóides16 permaneceu inalterada. Após as 24 semanas pós-tratamento, a média de alteração na contagem total de espermatozóides16 foi 23% inferior à contagem inicial. Embora os valores médios para todos os parâmetros seminais tenham permanecido dentro dos intervalos normais durante todo o período avaliado e não tenham atingido o critério predefinido para ser considerado uma mudança significativa (30%), 2 indivíduos do grupo que recebeu dutasterida apresentaram redução na contagem de espermatozóides16 maior que 90% em comparação aos valores iniciais, com uma recuperação parcial durante as 24 semanas subseqüentes ao tratamento. Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Gravidez18: A dutasterida não foi estudada em mulheres, porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de diidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto19 do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Lactação20: Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
2 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
5 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
6 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
7 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
8 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
11 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Líquido seminal: Líquido seminal é um líquido pré-ejaculatório, que limpa o canal da uretra, neutralizando o pH e matando possíveis micro-organismos, para que o esperma não seja contaminado.
16 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
17 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
20 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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