ADVERTÊNCIAS AVODART

A dutasterida é absorvida através da pele¹, portanto, mulheres e crianças têm de evitar o contato com cápsulas que estejam vazando (ver Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco). Se ocorrer o contato com cápsulas que estejam vazando, a área de contato deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

O efeito da insuficiência hepática² sobre a farmacocinética de dutasterida não foi estudado. Uma vez que a dutasterida é extensivamente metabolizada e tem meia-vida de 3 a 5 semanas, deve-se ter cautela ao administrar dutasterida a pacientes com doença hepática³ (ver Posologia, Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto e Características farmacológicas, Propriedades farmacocinéticas).

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear as cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pela e poderá afetar o desenvolviemnto normal de um bebê do sexo masculino, particularmente durante as primeiras dezesseis semanas de gestação.

Efeitos sobre o antígeno⁴ específico da próstata⁵ (PSA) e a detecção do câncer⁶ de próstata⁵

O exame retal digital, bem como outras avaliações para o câncer⁶ da próstata⁵, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente a partir de então. A concentração sérica de antígeno⁴ específico da próstata⁵ (PSA) é um importante componente do processo de investigação para detectar o câncer⁶ de próstata⁵. Geralmente uma concentração sérica de PSA superior a 4 ng/ml (Hybritech) requer avaliação mais detalhada e a consideração de biópsia⁷ da próstata⁵. Os médicos devem estar cientes de que um nível basal de PSA inferior a 4 ng/ml, em pacientes em tratamento com dutasterida, não exclui o diagnóstico⁸ de câncer⁶ de próstata⁵. AVODART causa uma redução nos níveis séricos de PSA de aproximadamente 50%, após 6 meses, em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer⁶ de próstata⁵. Embora possa haver variação individual, a redução do PSA em aproximadamente 50% é previsível, porque foi observada ao longo de toda a faixa de valores basais de PSA (1,5 a 10 ng/ml). Portanto, para interpretar um valor isolado de PSA em um homem tratado com AVODART por 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser dobrados em comparação com as faixas normais, em homens não-tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e mantém a sua capacidade de detectar câncer⁶ de próstata⁵. Quaisquer aumentos continuados nos níveis de PSA durante o tratamento com AVODART devem ser cuidadosamente avaliados, incluindo a consideração de não-adesão ao tratamento com AVODART. Os níveis séricos totais de PSA retornam aos valores basais dentro de um período de seis meses após a descontinuação do tratamento. A proporção entre PSA livre e PSA total permanece constante mesmo sob a influência de AVODART. Se os médicos escolherem o percentual de PSA livre como auxiliar na detecção de câncer⁶ de próstata⁵ em homens em tratamento com dutasterida, nenhum ajuste do valor é necessário. Homens tratados com AVODART não devem doar sangue⁹ por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão¹⁰ de sangue⁹. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Com base nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do tratamento com dutasterida, não se espera que o fármaco¹¹ interfira na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O uso de AVODART não é indicado para mulheres e crianças. Não é necessário o ajuste de dose em idosos. Nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes¹² com insuficiência renal¹³. Uma vez que a dutasterida é extensivamente metabolizada e tem meia-vida de 3 a 5 semanas, deve-se ter cautela ao se administrar dutasterida a pacientes com doença hepática³.

Fertilidade: Os efeitos da dutasterida 0,5 mg/dia (n = 27: dutasterida, n = 23: placebo¹⁴) no líquido seminal¹⁵ foram avaliados em voluntários normais entre 18 e 52 anos, durante 52 semanas de tratamento e nas 24 semanas posteriores ao fim do tratamento. Nas 52 semanas, a média de redução em relação a contagem inicial dos espermatozóides¹⁶, o volume de sêmen¹⁷ e a motilidade dos espermatozóides¹⁶ foi de 23%, 26% e 18%, respectivamente, no grupo tratado com dutasterida, quando ajustado para o grupo placebo¹⁴. A concentração e a morfologia dos espermatozóides¹⁶ permaneceu inalterada. Após as 24 semanas pós-tratamento, a média de alteração na contagem total de espermatozóides¹⁶ foi 23% inferior à contagem inicial. Embora os valores médios para todos os parâmetros seminais tenham permanecido dentro dos intervalos normais durante todo o período avaliado e não tenham atingido o critério predefinido para ser considerado uma mudança significativa (30%), 2 indivíduos do grupo que recebeu dutasterida apresentaram redução na contagem de espermatozóides¹⁶ maior que 90% em comparação aos valores iniciais, com uma recuperação parcial durante as 24 semanas subseqüentes ao tratamento. Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Gravidez¹⁸: A dutasterida não foi estudada em mulheres, porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de diidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto¹⁹ do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Lactação²⁰: Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.