REAÇÕES ADVERSAS AVODART
Impotência1, diminuição da libido2, distúrbios da ejaculação3 e ginecomastia4 foram os eventos relatados com mais freqüência nos estudos clínicos. Reações adversas relacionadas à droga (com incidência5 maior ou igual a 1%) foram relatadas com mais freqüência nos três estudos de fase III controlados com placebo6 no tratamento com AVODART, em comparação com placebo6 (ver Tabela).
Tabela:
| Evento adverso | Incidência5 no 1° ano de tratamento | Incidência5 no 2° ano de tratamento | ||
| Placebo6 | AVODART | Placebo6 | AVODART | |
| (n = 2.158) | (n = 2.167) | (n = 1.736) | (n = 1.744) | |
| Impotência1 | 3% | 6% | 1% | 2% |
| Libido2 alterada (diminuída) | 2% | 4% | <1% | <1% |
| Distúrbios de ejaculação3 | <1% | 2% | <1% | <1% |
| Ginecomastia4* | <1% | 1% | 1% | 1% |
* Inclui aumento da sensibilidade das mamas7.
Não foi observada nenhuma alteração evidente nos eventos adversos, durante os 2 anos de acompanhamento em estudos de extensão abertos.
Dados pós-comercialização:
Reações adversas à droga foram listadas a seguir, por classes de sistema orgânico e por freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (> ou = 1/10), comum (= 1/100 e < 1/10), incomum (=1/1.000 e < 1/100), raro = 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. As categorias de freqüência determinadas por dados pós-comercialização referem-se melhor à taxa de relatos do que às freqüências reais.
Desordens do sistema imune8:
Muito raro: Reação alérgica9, incluindo rash10, prurido11, urticária12, e edema13 localizado.
Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.
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