REAÇÕES ADVERSAS AVODART

Atualizado em 28/05/2016

Impotência1, diminuição da libido2, distúrbios da ejaculação3 e ginecomastia4 foram os eventos relatados com mais freqüência nos estudos clínicos. Reações adversas relacionadas à droga (com incidência5 maior ou igual a 1%) foram relatadas com mais freqüência nos três estudos de fase III controlados com placebo6 no tratamento com AVODART, em comparação com placebo6 (ver Tabela).

Tabela:

Evento adverso

Incidência5 no 1° ano de tratamento

Incidência5 no 2° ano de tratamento


Placebo6

AVODART

Placebo6

AVODART


(n = 2.158)

(n = 2.167)

(n = 1.736)

(n = 1.744)

Impotência1

3%

6%

1%

2%

Libido2 alterada (diminuída)

2%

4%

<1%

<1%

Distúrbios de ejaculação3

<1%

2%

<1%

<1%

Ginecomastia4*

<1%

1%

1%

1%


* Inclui aumento da sensibilidade das mamas7.

Não foi observada nenhuma alteração evidente nos eventos adversos, durante os 2 anos de acompanhamento em estudos de extensão abertos.

Dados pós-comercialização:

Reações adversas à droga foram listadas a seguir, por classes de sistema orgânico e por freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (> ou = 1/10), comum (= 1/100 e < 1/10), incomum (=1/1.000 e < 1/100), raro = 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. As categorias de freqüência determinadas por dados pós-comercialização referem-se melhor à taxa de relatos do que às freqüências reais.

Desordens do sistema imune8:

Muito raro: Reação alérgica9, incluindo rash10, prurido11, urticária12, e edema13 localizado.

Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
2 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
3 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
4 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
8 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
9 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
10 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
11 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
12 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
13 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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