PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DIOVAN TRIPLO

Valsartana + hidroclorotiazida

Alterações dos eletrólitos¹ séricos

O uso concomitante com diuréticos² poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível sérico de potássio (heparina, etc.) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a ocorrência de hipocalemia³ em pacientes sob tratamento com diuréticos² tiazídicos. Portanto, recomenda-se monitorização frequente do potássio sérico.

O tratamento com diuréticos² tiazídicos tem sido associado à hiponatremia⁴ e alcalose⁵ hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Depleção⁶ de sódio e de volume

Em pacientes com depleção⁶ grave de sódio e/ou hipovolemia⁷, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos², pode ocorrer, em casos raros, hipotensão⁸ sintomática⁹ após o início da terapia com valsartana + hidroclorotiazida. A depleção⁶ de sódio e/ou a hipovolemia⁷ devem ser corrigidas antes do início do tratamento com valsartana + hidroclorotiazida.

Se ocorrer hipotensão⁸, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica¹⁰ por via venosa. O tratamento com valsartana + hidroclorotiazida pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial¹¹ estiver estabilizada.

Estenose¹² arterial renal¹³

O uso de valsartana + hidroclorotiazida não está estabelecido em pacientes com estenose¹² de artéria renal¹⁴ unilateral ou bilateral ou estenose¹² em rim¹⁵ único.

Insuficiência renal¹⁶

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal¹⁶. (clearance (depuração) de creatinina¹⁷ > 30 mL/min).

Insuficiência hepática¹⁸

Em pacientes com insuficiência hepática¹⁸ leve a moderada, sem colestase¹⁹, não é necessário ajuste de dosagem. Entretanto, valsartana + hidroclorotiazida deve ser usado com cautela. Problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.

Lupus²⁰ eritematoso²¹ sistêmico²²

Tem sido relatado que os diuréticos² tiazídicos exacerbam ou ativam o lupus²⁰ eritematoso²¹ sistêmico²².

Outros distúrbios metabólicos

Os diuréticos² tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose²³ e podem elevar os níveis séricos do colesterol²⁴, triglicérides²⁵ e ácido úrico.

Gravidez²⁶ e lactação²⁷

Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II, o risco para o feto²⁸ não deve ser excluído. Em exposição do útero²⁹ a inibidores da enzima³⁰ conversora de angiotensina (ECA), administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve lesões³¹ e morte de feto²⁸ em desenvolvimento. A exposição intrauterina a diuréticos² tiazídicos está associada com trombocitopenia³² fetal ou neonatal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Houve relatos de aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal¹³ no recém-nascido quando a mulher grávida tomou a valsartana inadvertidamente. Como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), valsartana + hidroclorotiazida não deve ser usado durante a gravidez²⁶ ou lactação²⁷. Se ocorrer gravidez²⁶ durante o tratamento, valsartana + hidroclorotiazida deve ser descontinuado assim que possível.

Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes³³. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Portanto, não se recomenda o uso de valsartana + hidroclorotiazida em lactantes³³.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos. A experiência clínica com besilato de anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Anlodipino

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca³⁴

Em um estudo placebo³⁵-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2) em pacientes com insuficiência cardíaca³⁴ III-IV-NYHA de etiologia³⁶ não isquêmica, o fármaco³⁷ foi associado a um aumento de relatos de edema pulmonar³⁸, apesar de não existir nenhuma diferença significante na incidência³⁹ de piora da insuficiência cardíaca³⁴ quando comparado com o placebo³⁵ (vide “Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas”).

Insuficiência hepática¹⁸

Assim como todos os antagonistas de cálcio, a meia-vida do anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática¹⁸ e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, o fármaco³⁷ deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Gravidez²⁶ e lactação²⁷

A segurança do anlodipino na gravidez²⁶ humana ou lactação²⁷ não está estabelecida. O anlodipino não demonstrou toxicidade⁴⁰ em estudos reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose cinquenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez²⁶ é recomendado apenas quando não existir alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto²⁸.

O besilato de anlodipino é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez²⁶ C.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.