INFORMAÇÕES AO PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada em sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização, ou propriedades mecânicas do osso.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Ácido zoledrônico é fornecido como solução concentrada, em um frasco-ampola, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.
Ácido zoledrônico é usado para tratar metástases1 ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue2 de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto4 (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes, com tumor3 maligno avançado, com metástases1 ósseas. Ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer5 de próstata6 ou câncer5 de mama7.
O ácido zoledrônico age, ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Além disso,
é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue2, nos casos em que esta quantidade é muito
alta devido à presença de um tumor3. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT).
Pergunte a seu médico, se você tiver qualquer dúvida sobre por qual razão este medicamento foi prescrito para você.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve utilizar ácido zoledrônico se estiver grávida e/ou amamentando.
Você também não deve utilizar ácido zoledrônico se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), ou a quaisquer outros ingredientes da formulação.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico e/ou demais componentes da formulação.
ADVERTÊNCIAS
Uso em idosos: ácido zoledrônico pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais.
Uso em crianças: o uso de ácido zoledrônico em crianças não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Gravidez8: avise seu médico se você está, ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar ácido zoledrônico durante a gravidez8.
Lactação9: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico é excretado no leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com ácido zoledrônico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de ácido zoledrônico
para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas.
PRECAUÇÕES
Antes de usar o ácido zoledrônico, avise seu médico:
- se você tem problemas de fígado10;
- se você teve, ou tem problemas nos rins11;
- se você teve, ou tem problemas no coração12;
- se você tem asma13 e também se for alérgico à aspirina;
- se você teve, ou tem dor, tumefação14, ou entorpecimento de mandíbula15, ou uma sensação de mandíbula15 pesada, ou perda de um dente16.
Se você estiver sob tratamento odontológico, ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com ácido zoledrônico.
É aconselhável que você seja avaliado por um dentista, antes do tratamento com ácido zoledrônico; procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina.
Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrônico, seu médico deve realizar exames de sangue2. Antes das infusões, certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas, para ajudar a prevenir desidratação17.
Se você estiver sendo tratado com ácido zoledrônico, não deve ser tratado concomitantemente com outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Avise seu médico caso você esteja tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos que não tenham sido prescritos por um médico.
Particularmente, é importante que seu médico tenha conhecimento se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções18 graves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue2 se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando talidomida, ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins11.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Informe ao médico, ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez8.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Solução incolor, límpida e isenta de partículas estranhas.
DOSAGEM
A dose normal de ácido zoledrônico é de 4 mg. Se você tem problema nos rins11, seu médico deve diminuir a dose, dependendo da severidade de seu problema nos rins11.
Ácido zoledrônico é geralmente administrado via infusão intravenosa, com duração de pelo menos 15(quinze) minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, em um cateter separado de todas as outras drogas. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina20 D devem ser administradas diariamente.
Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto4, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 3(três) a 4(quatro) semanas.
Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT), receberá, normalmente,
apenas uma infusão de ácido zoledrônico.
Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico à base de hormônios por câncer5 de próstata6, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 3(três) meses.
Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.
COMO USAR
O ácido zoledrônico apenas pode ser utilizado por médicos, com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Ácido zoledrônico deve ser preparado por um profissional da saúde19 (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar, ou clínicas com infra-estrutura adequada.
Ácido zoledrônico 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente à administração intravenosa por pelo menos 15(quinze) minutos. Antes da administração, 5 mL do concentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 mL de uma
solução para infusão livre de cálcio, ou outro cátion bivalente (solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose21 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, ácido zoledrônico pode causar alguns eventos adversos. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico.
Muito comum (afetando mais de 1(um) em cada 10(dez) pacientes)
• Nível baixo de fosfato no sangue2
Comum (afetando menos de 1(um) em cada 10(dez) pacientes)
• Dor de cabeça22 e sintomas23 de gripe24 como febre25, fadiga26, fraqueza, sonolência, calafrios27 e dores ósseas, musculares e nas juntas.
• Reações gastrintestinais, tais como náuseas28, vômitos29 e perda de apetite.
• Nível baixo de células30 vermelhas (anemia31).
• Nível baixo de cálcio no sangue2.
• Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas.
• Exames sanguíneos, indicando alterações na função renal32 (níveis mais altos de creatinina33).
• Conjuntivite34, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias no qual o ácido zoledrônico pertence).
Incomum (afetando menos de 1(um) em cada 100(cem) pacientes)
• Dor na boca35, nos dentes e na mandíbula15, feridas, ou inchaço36 no interior da boca35, dormência37, ou “sensação de mandíbula15 pesada”, ou dente16 mole. Estes podem ser sinais38 de dano ósseo a mandíbula15 (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas23, avise seu oncologista, ou dentista imediatamente.
• Alterações na função renal32, incluindo insuficiência renal39 grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo.
Adicionalmente, casos de doença renal32 foram reportados.
• Reações de hipersensibilidade.
• Pressão arterial40 baixa.
• Dor no peito41.
• Reações cutâneas42 (vermelhidão e inchaço36) no local da injeção43, erupção44 cutânea45 (rash46), coceira.
• Pressão arterial40 alta.
• Dificuldade de respirar.
• Tontura47.
• Distúrbios do sono.
• Formigamento, ou dormência37 nas mãos48, ou nos pés.
• Diarréia49.
• Contagem baixa de células30 brancas e de plaquetas50.
• Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue2. Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias.
Raras (afetando menos de 1(um) em cada 1000(mil) pacientes)
• Inchaço36 principalmente na face51 e garganta52.
• Nível alto de potássio e sódio no sangue2.
• Batimento cardíaco lento.
• Confusão.
Casos muito raros (afetando menos de 1(um) em cada 10000(dez mil) pacientes)
• Desmaio devido à pressão arterial40 baixa.
• Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, juntas e músculos53.
• Sonolência.
• Batimento cardíaco irregular.
• Dificuldade de respirar com chiado, ou tosse.
• Olhos54 vermelhos e doloridos.
• Reação alérgica55 grave.
• Erupção44 cutânea45 (rash46) com coceira.
Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes, recebendo ácido zoledrônico 5 mg para osteoporose56, na pós-menopausa57. Atualmente, não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas23 após ter recebido ácido zoledrônico.
Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes, com asma13 que são alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de ácido zoledrônico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal32, incluindo insuficiência renal39 grave. Se você recebeu doses mais altas do que a recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico. Pode ser necessária uma infusão de suplemento de cálcio.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
A solução de infusão de ácido zoledrônico recém-preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde19 que a manipulou, e deve ser armazenada à temperatura de 2ºC a 8ºC.
O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24(vinte e quatro) horas. O ácido zoledrônico deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar, ou em clínicas com infraestrutura.
A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE19
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