REAÇÕES ADVERSAS BEXTRA IM/IV
Estudos ClínicosAs seguintes reações adversas foram relatadas em uma incidência1 igual ou maior do que 0,5% e maior ou igual ao placebo2 em pacientes que receberam Bextra® IM/IV (parecoxibe) em 13 estudos controlados de cirurgia oral e geral.
Eventos com incidência1 ? 1% e < 10%
Sistema nervoso autônomo3: hipotensão4
Geral: lombalgia5 (dor nas costas6)
Sistema nervoso central7 e periférico: tontura8
Sistema gastrintestinal: osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo sangüíneo9 expondo o osso após extração dentária), constipação10, flatulência
Sistema sangüíneo: equimose11
Psiquiátrico: agitação, insônia
Pele12 e anexos13: aumento do suor, prurido14
Eventos com incidência1 ? 0,5% e < 1%
Local da injeção15: dor no local da injeção15
Sistema nervoso autônomo3: boca16 seca
Geral: astenia17, edema18 periférico
Sistema auditivo: dor de ouvido
Sistema cardíaco: bradicardia19
Metabólico e nutricional: hiperglicemia20
Sistema musculoesquelético: artralgia21
Sistema respiratório22: faringite23
Pele12 e anexos13: rash24, complicações dermatológicas pós-operatórias
Sistema urinário25: oligúria26
Após cirurgia de revascularização do miocárdio27, pacientes que receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio28 e acidente vascular cerebral29), infecções30 cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno31.
Experiência Pós-Comercialização
Distúrbios gastrintestinais: náusea32, vômito33.
Na experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra® IM/IV: eritema multiforme34, síndrome35 de Stevens Johnson, insuficiência renal36, insuficiência renal36 aguda e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia37 e angioedema38 (vide "Advertências e Precauções").
Na experiência pós-comercialização, além do eritema multiforme34 e da síndrome35 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica39 e dermatite40 esfoliativa foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV.