Bextra® IM/IV (parecoxibe) pode ser administrado por via IV ou IM em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada baseado na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado para pacientes¹ que precisam de terapia parenteral e para aqueles em que um beneficio similar não pode ser obtido com terapia oral alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente.
Como o risco de doenças cardiovasculares² associadas a inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto-prazo de parecoxibe no cenário pós-operatório não foi avaliado.
Analgesia Imediata
A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor é de 40 mg por via IM ou IV.
Prevenção da Dor Pós-operatória
A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico³.
Manutenção da Analgesia
Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV.
Não se recomenda o uso por outras vias de administração, que não IM ou IV, devido à ausência de dados clínicos.
Uso Concomitante com Analgésicos⁴ Opióides
Analgésicos⁴ opióides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita em "Analgesia Imediata". Em estudos clínicos, a necessidade diária por opióides foi reduzida significativamente (20-40%) quando co-administrados com Bextra® IM/IV. Um efeito ótimo é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração do opióide.
Administração
A injeção⁵ in bolus⁶ pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide "Compatibilidade"). A injeção⁵ IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁷
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática⁷ leve (Classe A de Child-Pugh). A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática⁷ moderada (Classe B de Child-Pugh).
Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática⁷ grave (Classe C de Child-Pugh), portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes.
A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática⁸ moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁹
O tratamento com Bextra® IM/IV de pacientes com insuficiência renal⁹ grave (clearance de creatinina¹⁰ < 30 mL/min) ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal¹¹ cuidadosamente monitorada.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes¹ idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg.
Co-administração com fluconazol
Quando Bextra® IM/IV é co-administrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada.
Instruções de Uso
Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e sua preparação exige técnica asséptica. Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV com 2 mL (frascos de 40 mg) de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%.
Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose¹² a 5%, solução de glicose¹² a 5% com cloreto de sódio a 0,45%.
Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer lactato¹³ ou solução de glicose¹² a 5% em Ringer lactato¹³, pois ocorrerá a precipitação do fármaco¹⁴. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra® IM/IV, uma vez que a solução resultante não é isotônica¹⁵.
Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas. Bextra® IM/IV deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído.
Compatibilidades e Incompatibilidades
Após a reconstituição com diluente adequado (vide "Instruções de uso") Bextra® IM/IV pode ser injetado através de uma via de infusão IV, usada para as soluções abaixo:
. solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%;
. solução de glicose¹² a 5%;
. solução de Ringer lactato¹³;
. solução de glicose¹² a 5% com cloreto de sódio a 0,45%.
Não se recomenda a injeção⁵ em via de administração intravenosa com solução de glicose¹² a 5% em Ringer lactato¹³ ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução.
Bextra® IM/IV não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa¹⁶.
Não injetar Bextra® IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro fármaco¹⁴. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção⁵ de parecoxibe com uma solução de compatibilidade conhecida (vide "Instruções de Uso").