PRECAUÇÕES CLORIDRATO DE VENLAFAXINA

A venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio¹ ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. Há relatos de aumento da pressão arterial² relacionado à dose em alguns pacientes tratados com a venlafaxina. Casos de pressão arterial² elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a aferição da pressão arterial² nos pacientes tratados com a venlafaxina. Hipertensão³ preexistente deve ser controlada antes do tratamento com venlafaxina. Pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-se ter cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da frequência cardíaca. Podem ocorrer convulsões com o tratamento com a venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com a venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões. Pode ocorrer midríase⁴ associada ao tratamento com a venlafaxina.

Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou com risco de glaucoma⁵ agudo⁶ de ângulo estreito (glaucoma⁵ de ângulo fechado). Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo a venlafaxina.

Assim como ocorre com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história ou história familiar de transtorno bipolar. Casos de hiponatremia⁷ e/ou Síndrome⁸ da Secreção Inapropriada do Hormônio⁹ Antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, em pacientes com depleção¹⁰ de volume ou desidratados, incluindo idosos e os em uso de diuréticos¹¹. O risco de sangramento cutâneo¹² e das mucosas¹³ pode estar aumentado em pacientes tratados com a venlafaxina. Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina, deve-se ter cuidado ao administrar a venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos nesses locais. A segurança e a eficácia da terapia com a venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de venlafaxina com agentes redutores de peso. O cloridrato de venlafaxina não é indicado para redução de peso, nem em monoterapia nem em associação com outros produtos. Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol¹⁴ sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% dos que receberam placebo¹⁵ por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo¹⁵. A determinação dos níveis de colesterol¹⁴ sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo. A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esferoides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esferoides é eliminada e pode ser vista nas fezes. Efeitos da descontinuação do medicamento são bem conhecidos com antidepressivos, portanto, recomenda-se que a dose de qualquer das formulações da venlafaxina seja descontinuada gradativamente e que o paciente seja monitorado (ver Posologia).

Gravidez¹⁶: a segurança da venlafaxina durante a gravidez¹⁶ em humanos ainda não foi estabelecida. A venlafaxina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios previstos superarem qualquer risco possível. Se a venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Neonatos¹⁷ expostos a venlafaxina no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram suporte respiratório ou hospitalização prolongada.

Lactação¹⁸: a venlafaxina e ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina.

Uso Pediátrico: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Em estudos clínicos pediátricos, houve aumento de relatos de hostilidade e, principalmente em transtorno depressivo maior, eventos adversos relacionados a suicídio, como ideação suicida e autodestruição. Assim como em adultos, diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial² e aumento do colesterol¹⁴ sérico, foram observados em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade; ver Reações Adversas).

Recomenda-se a determinação regular do peso e da pressão arterial² quando a venlafaxina é administrada a crianças e adolescentes. A descontinuação do tratamento com a venlafaxina deve ser considerada em crianças e adolescentes que apresentam aumento persistente da pressão arterial². A determinação dos níveis de colesterol¹⁴ sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo de crianças e adolescentes (ver Posologia e Reações Adversas). A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade ainda não foi avaliada.

Uso geriátrico: não há recomendação específica para ajuste de dose da venlafaxina de acordo com a idade do paciente.

Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração: em voluntários saudáveis, a venlafaxina não alterou o desempenho psicomotor¹⁹, cognitivo²⁰ ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.