CANDESARTANA CILEXETILA ATACAND COMB
Em estudos clínicos controlados para o tratamento da hipertensão1, os eventos adversos foram leves e transitórios e comparáveis aos do placebo2. A incidência3 total de eventos adversos não mostrou associação com dose, idade ou sexo. As suspensões do tratamento em decorrência de eventos adversos foram semelhantes com candesartana cilexetila (3,1%) e placebo2 (3,2%).
Achados laboratoriais:
Em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes da candesartana cilexetila nas variáveis de rotina de laboratório. Assim como para outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas reduções nos níveis de hemoglobina4. Foram observados aumentos nos níveis de creatinina5, uréia6 ou potássio e diminuição nos níveis de sódio. Foi relatado aumento de ALT sérica (TGP — transaminase glutâmico-pirúvica) como evento adverso com candesartana cilexetila, numa frequência um pouco maior com candesartana cilexetila do que com o placebo2 (1,3% vs. 0,5%). Não é necessário nenhum monitoramento de rotina de variáveis laboratoriais para pacientes7 recebendo candesartana cilexetila. Entretanto, em pacientes com alterações renais graves, deve-se considerar a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina5.
O perfil de experiência adversa do uso de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca8 foi consistente com a farmacologia9 do fármaco10 e com o estado de saúde11 do paciente. No programa clinico CHARM, que comparou doses de candesartana cilexetila de até 32 mg (n=3.803) com placebo2 (n=3.796), 21,0% do grupo da candesartana cilexetila e 16,1% do grupo do placebo2 descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.
As reações adversas comumente (maior-igual 1%, < 10%) observadas foram:
- Distúrbios vasculares12: hipotensão13.
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipercalemia14.
- Distúrbios renais e urinários: alterações renais.
- Achados laboratoriais: aumentos nos níveis de creatinina5, uréia6 e potássio. E recomendada monitorização periódica dos níveis séricos de creatinina5 e potássio (ver item Advertências).
As reações adversas a seguir foram relatadas muito raramente (< 0,01%) pós-comercialização.
- Alterações dos sistemas sanguíneo e linfático15: leucopenia16, neutropenia17 e agranulocitose18.
- Alterações metabólicas e nutricionais: hipercalemia14, hiponatremia19.
- Alterações hepato-biliares: aumento das enzimas hepáticas20, função hepática21 alterada ou hepatite22.
- Alterações na pele23 e tecido24 subcutâ neo: angioedema25, exantema26, urticária27 e prurido28.
- Alterações do tecido24 músculo-esquelético, conectivo e doenças ósseas: dor lombar.
- Alterações renais e urinárias: alterações renais, incluindo insuficiência renal29 em pacientes
suscetíveis.
- felodipino
Como para qualquer vasodilatador arterial, o felodipino pode causar ruborização, cefaléia30, palpitações31, tontura32 e fadiga33. A maioria destas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se tais reações ocorrem, elas são geralmente transitórias e diminuem com o passar do tempo.
Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridínicos, edema34 dose-dependente na região do tornozelo35 pode ocorrer em pacientes tratados com felodipino. Este edema34 resulta de vasodilatação pré-capilar36 e não está relacionado com qualquer retenção de fluido generalizada.
Assim como para outros antagonistas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia37 gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental.
As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercialização do produto.
Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e o tratamento com felodipino.
As seguintes definições de frequência são utilizadas:
Comum ≥1%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Rara ≥ 0,01% e < 0,1%
Muiro rara < 0,01%
Pele23
- Comum: vermelhidão no rosto.
- Incomum: exantema26 e prurido28.
- Rara: urticária27.
- Muito rara: eritema38, reações de fotossensibilidade e vasculite39 leucocitoclástica.
Músculo-esquelético
- Rara: artralgia40, mialgia41.
Sistema Nervoso Central42 e Periférico
- Comum: cefaléia30.
- Incomum: tontura32 e parestesia43.
- Muito rara: insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido44 e ansiedade.
Gastrointestinal
- Incomum: náusea45 e dor abdominal.
- Rara: vômito46.
- Muito rara: hiperplasia47 gengival. gengivite48, flatulência, regurgitação49 ácida e boca50 seca.
Hepático
- Muito rara: aumento das enzimas hepáticas20.
Cardiovascular
- Incomum: taquicardia51 e palpitações31.
- Rara: síncope52.
- Muito rara: infarto do miocárdio53, hipotensão13, arritmia54 e pulsação prematura.
Vascular55 (extracardíaco)
- Comum: edema34 periférico e ruborização.
Urogenital56
- Muito rara: polaciúria, poliúria57. disúria58.
Respiratório
- Muito rara: dispnéia59, epistaxe60 e insuficiência respiratória61.
Psiquiátrico
- Rara: impotência62/disfunção sexual.
Gerais
- Incomum: fadiga33.
- Rara: artrites.
- Muito rara: reações de hipersensibilidade (como urticária27, angioedema25 e febre63), anemia64, edema34 facial e dor torácica.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.