CANDESARTANA CILEXETILA ATACAND COMB

Atualizado em 20/09/2017

Em estudos clínicos controlados para o tratamento da hipertensão1, os eventos adversos foram leves e transitórios e comparáveis aos do placebo2. A incidência3 total de eventos adversos não mostrou associação com dose, idade ou sexo. As suspensões do tratamento em decorrência de eventos adversos foram semelhantes com candesartana cilexetila (3,1%) e placebo2 (3,2%).


Achados laboratoriais:

Em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes da candesartana cilexetila nas variáveis de rotina de laboratório. Assim como para outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas reduções nos níveis de hemoglobina4. Foram observados aumentos nos níveis de creatinina5, uréia6 ou potássio e diminuição nos níveis de sódio. Foi relatado aumento de ALT sérica (TGP — transaminase glutâmico-pirúvica) como evento adverso com candesartana cilexetila, numa frequência um pouco maior com candesartana cilexetila do que com o placebo2 (1,3% vs. 0,5%). Não é necessário nenhum monitoramento de rotina de variáveis laboratoriais para pacientes7 recebendo candesartana cilexetila. Entretanto, em pacientes com alterações renais graves, deve-se considerar a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina5.


O perfil de experiência adversa do uso de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca8 foi consistente com a farmacologia9 do fármaco10 e com o estado de saúde11 do paciente. No programa clinico CHARM, que comparou doses de candesartana cilexetila de até 32 mg (n=3.803) com placebo2 (n=3.796), 21,0% do grupo da candesartana cilexetila e 16,1% do grupo do placebo2 descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.


As reações adversas comumente (maior-igual 1%, < 10%) observadas foram:


- Distúrbios vasculares12: hipotensão13.

  - Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipercalemia14.

  - Distúrbios renais e urinários: alterações renais.

  - Achados laboratoriais: aumentos nos níveis de creatinina5, uréia6 e potássio. E recomendada monitorização periódica dos níveis séricos de creatinina5 e potássio (ver item Advertências).


As reações adversas a seguir foram relatadas muito raramente (< 0,01%) pós-comercialização.


- Alterações dos sistemas sanguíneo e linfático15: leucopenia16, neutropenia17 e agranulocitose18.

  - Alterações metabólicas e nutricionais: hipercalemia14, hiponatremia19.

  - Alterações hepato-biliares: aumento das enzimas hepáticas20, função hepática21 alterada ou hepatite22.

  - Alterações na pele23 e tecido24 subcutâ neo: angioedema25, exantema26, urticária27 e prurido28.

  - Alterações do tecido24 músculo-esquelético, conectivo e doenças ósseas: dor lombar.

  - Alterações renais e urinárias: alterações renais, incluindo insuficiência renal29 em pacientes

suscetíveis.


  - felodipino

Como para qualquer vasodilatador arterial, o felodipino pode causar ruborização, cefaléia30, palpitações31, tontura32 e fadiga33. A maioria destas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se tais reações ocorrem, elas são geralmente transitórias e diminuem com o passar do tempo.


Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridínicos, edema34 dose-dependente na região do tornozelo pode ocorrer em pacientes tratados com felodipino. Este edema34 resulta de vasodilatação pré-capilar35 e não está relacionado com qualquer retenção de fluido generalizada.


Assim como para outros antagonistas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia36 gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental.


As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercialização do produto.


Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e o tratamento com felodipino.

As seguintes definições de frequência são utilizadas:


Comum      ≥1%

Incomum    ≥ 0,1% e < 1%

Rara           ≥ 0,01% e < 0,1%

Muiro rara  < 0,01%


Pele23

  - Comum: vermelhidão no rosto.

  - Incomum: exantema26 e prurido28.

  - Rara: urticária27.

  - Muito rara: eritema37, reações de fotossensibilidade e vasculite38 leucocitoclástica.


Músculo-esquelético

  - Rara: artralgia39, mialgia40.


Sistema Nervoso Central41 e Periférico

  - Comum: cefaléia30.

  - Incomum: tontura32 e parestesia42.

  - Muito rara: insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido43 e ansiedade.


Gastrointestinal

  - Incomum: náusea44 e dor abdominal.

  - Rara: vômito45.

  - Muito rara: hiperplasia46 gengival. gengivite47, flatulência, regurgitação48 ácida e boca49 seca.


Hepático

  - Muito rara: aumento das enzimas hepáticas20.


Cardiovascular

  - Incomum: taquicardia50 e palpitações31.

  - Rara: síncope51.

  - Muito rara: infarto do miocárdio52, hipotensão13, arritmia53 e pulsação prematura.


Vascular54 (extracardíaco)

  - Comum: edema34 periférico e ruborização.


Urogenital55

  - Muito rara: polaciúria, poliúria56. disúria57.


Respiratório

  - Muito rara: dispnéia58, epistaxe59 e insuficiência respiratória60.


Psiquiátrico

  - Rara: impotência61/disfunção sexual.


Gerais

  - Incomum: fadiga33.

  - Rara: artrites.

  - Muito rara: reações de hipersensibilidade (como urticária27, angioedema25 e febre62), anemia63, edema34 facial e dor torácica.


Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
5 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
6 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
9 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
10 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
13 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
14 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
15 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
16 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
17 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
18 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
19 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
20 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
25 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
26 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
27 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
28 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
29 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
30 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
31 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
32 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
33 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
34 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
35 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
36 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
37 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
38 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
39 Artralgia: Dor em uma articulação.
40 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
41 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
42 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
43 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
44 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
45 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
46 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
47 Gengivite: Condição em que as gengivas apresentam-se com sinais inflamatórios e sangramentos.
48 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
49 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
50 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
51 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
52 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
53 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
54 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
55 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
56 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
57 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
58 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
59 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
60 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
61 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
62 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
63 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.

Tem alguma dúvida sobre CANDESARTANA CILEXETILA ATACAND COMB?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.