COMPOSIÇÃO CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Cada frasco-ampola de cloridrato de doxorrubicina 10 mg ou 50 mg contém:

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias¹ malignas e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta na bula, uma vez que estas serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

Cuidados de armazenamento

Cloridrato de doxorrubicina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.

A solução obtida após o acréscimo de água para injeção² pode ser conservada ao abrigo da luz durante 24 horas em local fresco, ou durante 48 horas à temperatura entre 4°C e 10°C.

Prazo de validade

Desde que observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta o prazo de validade de 24 meses contados a a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. O uso deste medicamento após a expiração³ do prazo de validade poderá se acompanhar de uma diminuição de sua efetividade.

NÃO USE REMÉDIOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO OU QUE ESTEJAM ARMAZENADOS FORA DOS CUIDADOS RECOMENDADOS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Características

Cloridrato de doxorrubicina é um antibiótico antiblástico antraciclínico isolado de culturas de Streptmocyces peucetius var.caesius. Cloridrato de doxorrubicina é solúvel em água para injeção² e em solução salina fisiológica⁴.

Atividade Biológica: o mecanismo de ação do cloridrato de doxorrubicina está relacionado à sua capacidade de se ligar ao DNA e inibir a síntese do ácido nucléico. Estudos em culturas de células⁵ mostram a rápida penetração do antibiótico nas células⁵ e sua localização principalmente na cromatina⁶ perinucleolar. Inibição rápida da atividade mitótica e da síntese do ácido nucléico foram também demonstradas juntamente com o aparecimento de aberrações cromossômicas.

Há relatos de estudos em animais os quais mostraram que o cloridrato de doxorrubicina é ativo em grande número de tumores experimentais e é imunossupressor⁷. Todavia, provoca uma variedade de efeitos tóxicos, tais como toxidade cardíaca em coelhos e ratos, atrofia⁸ dos testículos⁹ em ratos e cachorros e mielossupressão em várias espécies experimentais.

Farmacologia¹⁰ Clínica: administração intravenosa do medicamento marcado é seguida por uma rápida queda dos níveis plasmáticos acompanhada por uma lenta excreção urinária e biliar. Isto é devido, provavelmente, à fixação do antibiótico nos tecidos. A excreção urinária, quando determinada pelos métodos fluorimétricos, corresponde aproximadamente a 5% da dose administrada em 5 dias; a excreção biliar representa a maior via de eliminação com 40-50% da dose administrada encontrada na bile¹¹ ou fezes em 7 dias. Uma função hepática¹² insuficiente causa uma excreção mais lenta do medicamento e,consequentemente, aumenta o acúmulo no plasma¹³ e nos tecidos. Cloridrato de doxorrubicina não ultrapassa a barreira hemato-encefálica¹⁴.