PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DEJAVÚ
O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado.
Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil.
Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada.
Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio1, morte cardíaca repentina, arritmia2 ventricular, hemorragia3 cerebrovascular e ataque isquêmico4 transitório em associação temporal com o uso de citrato de sildenafila para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes tinham fatores de risco cardiovascular pré-existente. Foi relatado que muitos desses eventos ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e poucos foram relatados com ocorrência logo após o uso de citrato de sildenafila sem atividade sexual. Relatou-se que outros ocorreram horas ou dias após o uso de citrato de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de citrato de sildenafila, à atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, à combinação desses fatores ou outros fatores.
Nos estudos clínicos, foi demonstrado que a sildenafila tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em uma diminuição transitória na pressão sanguínea (vide " Estudos Clínicos" ). Este resultado traz pouca ou nenhuma consequência para a maioria dos pacientes.
Entretanto, antes da sildenafila ser prescrita, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com alguma doença pré-existente poderiam ser afetados de maneira adversa por esse efeito vasodilatador, especialmente quando em combinação com a atividade sexual.
Pacientes que têm alta susceptibilidade5 a vasodilatadores incluem aqueles que apresentam obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por ex., estenose6 aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou aqueles com uma síndrome7 rara de atrofia8 de múltiplos sistemas, se manifestando como um controle autônomo da pressão sanguínea gravemente comprometido.
Neuropatia9 óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa da diminuição ou perda da visão10, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE-5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentavam fatores de risco como baixa taxa de disco óptico11 (" crowded disck" ), idade superior a 50 anos, diabetes12, hipertensão13, doença arterial coronariana, hiperlipidemia14 e tabagismo. O médico deve discutir com o paciente o aumento do risco da NAION em indivíduos que já a apresentaram anteriormente.
Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados em pequeno número de pacientes na pós-comercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento.
Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e NAION e de inibidores de PDE5 e hipoacusia15.
Em caso de diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão10, os pacientes devem ser advertidos a interromper imediatamente o uso de citrato de sildenafila e a consultarem o médico.
Recomenda-se cautela na administração concomitante de sildenafila em pacientes recebendo á-bloqueadores, pois a coadministração pode levar à hipotensão16 sintomática17 em alguns indivíduos suscetíveis (vide " Interação Medicamentosa" ). A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão16 postural, o paciente deve estar estável hemodinamicamente durante a terapia com á-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com sildenafila. Deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia (vide " Posologia" ). Além do mais, o médico deve alertar o que o paciente deve fazer caso ele apresente sintomas18 de hipotensão16 postural.
Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresenta alterações genéticas das fosfodiesterases da retina19. Não existem informações relativas à segurança da administração de citrato de sildenafila a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, citrato de sildenafila deve ser administrado com precaução a esses pacientes.
Estudos in vitro com plaquetas20 humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico).
Não existem informações relativas à segurança da administração de citrato de sildenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos21 ou com úlcera péptica22 ativa.
Por esse motivo, citrato de sildenafila deve ser administrado com precaução a esses pacientes.
Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis23 (tais como angulação, fibrose24 cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes com condições que possam predispô-los ao priapismo25 (tais como anemia falciforme26, mieloma27 múltiplo ou leucemia28).
A segurança e a eficácia das associações de citrato de sildenafila com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado.
Gravidez29 e lactação30
Dejavú (citrato de sildenafila) não está indicado para o uso em mulheres.
Não foi observada evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e coelhos que receberam até 200 mg/kg/dia de sildenafila durante a organogênese. Estas doses representam, respectivamente, cerca de 20 a 40 vezes a DMRH (dose máxima recomendada para humanos) na base de mg/m2, em um indivíduo de 50 kg.
Não existem estudos adequados e bem controlados da sildenafila em mulheres grávidas e lactantes31.
Uso em Crianças: Dejavú (citrato de sildenafila) não é indicado para o uso em crianças (< 18 anos).
Uso em Idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes32 idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foi estudado o efeito de citrato de sildenafila sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.