REAÇÕES ADVERSAS DEJAVÚ

Atualizado em 28/05/2016

Os eventos adversos foram em geral, transitórios e de natureza leve a moderada.
Em estudos de dose fixa, a incidência1 de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos eventos em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.
As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaléia2 e rubor ambos ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e classificadas pela frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (? 1/10) e comuns (? 1/100 e < 1/10).
Sistema Nervoso3: Muito Comuns: cefaléia2 (sildenafila: 10,8% vs placebo4: 2,8%).
Comuns: tontura5 (sildenafila: 2,9% vs placebo4: 1,0%).
Distúrbio Vascular6: Muito Comuns: vasodilatação (rubor) (sildenafila: 10,9% VS placebo4: 1,4%).
Distúrbio Ocular: Comuns: visão7 anormal (visão7 turva, sensibilidade aumentada à luz) (sildenafila: 2,5% vs placebo4: 0,4%) e cromatopsia (leve e transitória, predominantemente distorção de cores) (sildenafila: 1,1% vs placebo4: 0,03%).
Distúrbio Cardíaco: Comuns: palpitação8 (sildenafila: 1,0% vs placebo4: 0,2%).
Distúrbio Respiratório, torácico e mediastinal: Comuns: rinite9 (congestão nasal) (sildenafila: 2,1% vs placebo4: 0,3%).
Distúrbio Gastrintestinal: Comuns: dispepsia10 (sildenafila: 3,0% vs placebo4: 0,4%). Nas doses acima da variação de dose recomendada, eventos adversos foram semelhantes àqueles detalhados acima, mas foram relatados com mais frequência.
Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo4-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano utilizando placebo4 e mais de 1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças entre a taxa de incidência1 de infarto do miocárdio11 e a taxa de mortalidade12 cardiovascular quando os pacientes tratados com sildenafila foram comparados àqueles recebendo placebo4. A taxa de incidência1 de infarto do miocárdio11 foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo4 quanto sildenafila. E a taxa de incidência1 de mortalidade12 cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo4 quanto sildenafila.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período póscomercialização:
Sistema imune13: reação de hipersensibilidade (incluindo rash14 cutâneo15)
Sistema Nervoso3: convulsão16, convulsão16 recorrente.
Cardíaco: taquicardia17
Vascular6: hipotensão18, síncope19, epistaxe20.
Gastrintestinal: vômito21
Ocular: dor ocular, olhos22 vermelhos.
Sistema reprodutivo e mama23: ereção24 prolongada e/ou priapismo25

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Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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3 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
6 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
7 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
8 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
9 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
10 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
11 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
12 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.

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13 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
14 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
15 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
16 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
17 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
18 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
19 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
20 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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22 Olhos:

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23 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
24 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
25 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.

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