ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES BRATOR H
Alterações dos eletrólitos1 séricos
Deve ser realizado com cuidado o uso concomitante com diuréticos2 poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível sérico de potássio (heparina, etc.). Tem sido observada a ocorrência de hipocalemia3 em pacientes sob terapia com diuréticos2 tiazídicos. Portanto, aconselha-se monitorização frequente do potássio sérico.
A terapia com diuréticos2 tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, tem sido associada à hiponatremia4 e alcalose5 hipoclorêmica. As tiazidas, inclusive a hidroclorotiazida, provocam o aumento da excreção urinária de magnésio, o que pode acarretar uma hipomagnesemia.
Depleção6 de sódio e de volume
Raramente, nos pacientes com depleção6 grave de sódio e/ou hipovolemia7, como naqueles que estejam sendo tratados com doses elevadas de diuréticos2, pode ocorrer hipotensão8 sintomática9 após o início do tratamento com valsartana + hidroclorotiazida.
Antes do início do tratamento com valsartana + hidroclorotiazida, a depleção6 de sódio e/ou a hipovolemia7 devem ser tratadas.
Caso ocorra hipotensão8, o paciente deve ser mantido em posição supina e, se necessário, deve-se administrar infusão de solução salina fisiológica10 por via venosa. Logo que a pressão arterial11 estiver estabilizada, o tratamento com valsartana + hidroclorotiazida pode ser reiniciado.
Estenose12 arterial renal13
O uso de valsartana + hidroclorotiazida em pacientes com estenose12 de artéria renal14 unilateral ou bilateral ou estenose12 em rim15 único, não está estabelecida.
Insuficiência renal16
Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal16 (clearance (depuração) de creatinina17 > 30 mL/min).
Insuficiência hepática18
Não é necessária a realização de ajuste de dose, em pacientes com insuficiência hepática18 leve a moderada, sem colestase19; todavia, deve-se ter cuidado ao utilizar valsartana + hidroclorotizida. A farmacocinética da hidroclorotiazida não é alterada significativamente por problemas hepáticos.
Lúpus20 eritematoso21 sistêmico22
Há relatos que o lúpus20 eritematoso21 sistêmico22 pode ser acentuado ou ativado pelo uso de diuréticos2 tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida.
Outros distúrbios metabólicos
A tolerância à glicose23 e a elevação dos níveis séricos do colesterol24, triglicérides25 e ácido úrico, podem ser alterados pelo uso de diuréticos2 tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida.
Gestação e Amamentação26
O risco para o feto27 não deve ser excluído devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensina II. Em exposição do útero28 a inibidores da enzima29 conversora de angiotensina (ECA) (uma classe específica de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona – SRAA), administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, foram relatadas lesões30 e morte do feto27 em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, a utilização de inibidores da ECA nos primeiros três meses de gestação foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas31. A exposição intrauterina a diuréticos2 tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, está relacionada com trombocitopenia32 fetal ou neonatal, podendo ser relacionada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Aborto espontâneo, oligodrâmnio e disfunção renal13 no recém-nascido foram relatados quando a gestante utilizou a valsartana de forma inadvertida. Durante a gestação (veja “Contraindicações”) ou em mulheres que planejam engravidar, não deve ser utilizado qualquer medicamento que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), incluindo a associação valsartana + hidroclorotiazida
Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) devem orientar as mulheres que apresentem potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gestação. Caso seja diagnosticado gravidez33 durante o tratamento, a administração do medicamento deve ser interrompida o quanto antes.
Não há estudos que indiquem que a valsartana é eliminada no leite humano. A valsartana foi eliminada no leite de ratas lactantes34. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é eliminada no leite humano.
Sendo assim, a utilização de valsartana + hidroclorotiazida em lactantes34 não é recomendada.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Recomenda-se cuidado ao se operar máquinas e/ou guiar veículos, como indicado para outros agentes anti-hipertensivos.