REAÇÕES ADVERSAS BRATOR H

A avaliação da segurança de valsartana + hidroclorotiazida foi realizada em mais de 4.300 pacientes. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve e de natureza passageira.

A tabela de reações adversas abaixo está baseada em três estudos controlados que englobaram 7.616 pacientes. Destes, 4.372 pacientes receberam valsartana combinada com hidroclorotiazida. A valsartana + hidroclorotiazida apresentou incidência¹ total de reações adversas ocorridas semelhante ao do placebo².

Na tabela a seguir, estão incluídas todas as reações adversas que ocorreram no grupo que foi tratado com valsartana + hidroclorotiazida, com incidência¹ igual ou superior a 1%, não dependendo de sua relação causal com a medicação do estudo.

‡ Nasofaringite incluindo faringite³ + rinite⁴

HCTZ = hidroclorotiazida

Com frequência menor que 1%, outras reações adversas foram relatadas, incluindo: dor abdominal, dor no abdome⁵ superior, ansiedade, artrite⁶, astenia⁷, bronquite, bronquite aguda⁸, dor no peito⁹, tontura¹⁰ postural, dispepsia¹¹, dispneia¹², boca¹³ seca, disfunção erétil, gastroenterite¹⁴, hiperidrose¹⁵, hipostasia, hipocalemia¹⁶, hipotensão¹⁷, resfriado, insônia, espasmos¹⁸ musculares, tensão muscular, náusea¹⁹, congestão nasal, dor no pescoço²⁰, edema²¹, edema²¹ periférico, otite média²², dor nas extremidades, palpitações²³, parestesia²⁴, dor faringolaríngea, poliúria²⁵, pirexia²⁶, congestão sinusal, sinusite²⁷, sonolência, torção²⁸ ligamentar, síncope²⁹, taquicardia³⁰, tinitus, infecção³¹ do trato urinário³², vertigem³³, infecção³¹ viral, visão³⁴ borrada e distúrbios da visão³⁴. Não foi estabelecido se essas reações adversas têm relação causal com o tratamento.

Dados de pós-comercialização demonstraram casos muito raros de prurido³⁵, erupção³⁶ cutânea³⁷, edema angioneurótico³⁸, outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo vasculite³⁹ e doença do soro⁴⁰. Casos muito raros de mialgia⁴¹ e insuficiência renal⁴², também foram observados, e vários casos de edema pulmonar⁴³ induzido por hidroclorotiazida com infiltração granulocítica e deposição de IgG nas membranas alveolares.

Uma reação idiossincrática rara mediada imunologicamente pela hidroclorotiazida pode ser o edema pulmonar⁴³ não cardiogênico.

Dados laboratoriais

Foi observada uma redução superior a 20% no potássio sérico em 3,7% dos pacientes que receberam com valsartana + hidroclorotiazida, ao se comparar com o placebo² ( 3,1%) (vide “Advertências e Precauções”).

Nos estudos clínicos controlados, o aumento da creatinina⁴⁴ e ureia⁴⁵ nitrogenada sanguínea (UNS) ocorreu em 0,4% e 6,3% respectivamente em pacientes que receberam placebo² e em 1,9% e 14,7% respectivamente dos pacientes que receberam valsartana + hidroclorotiazida.

Em 0,1% dos pacientes tratados com valsartana + hidroclorotiazida versus 0,4% dos pacientes tratados com placebo² foi observada neutropenia⁴⁶.

Valsartana

Em estudos clínicos com pacientes apenas utilizando valsartana, outras reações adversas foram relatadas, independente de sua relação causal com o medicamento:

Com frequência inferior a 1%: insuficiência renal⁴² aguda, aumento ocasional nos valores da função hepática⁴⁷ e diminuição da libido⁴⁸.

Hidroclorotiazida

Ao passar dos anos a hidroclorotiazida tem sido muito prescrita, frequentemente em doses maiores à contida em valsartana + hidroclorotiazida. Em pacientes tratados com diuréticos⁴⁹ tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida, houve relatos das seguintes reações adversas: Distúrbios metabólicos e eletrolíticos (vide “Advertências e Precauções”).

Outras

Comuns: náusea¹⁹ leve e vômitos⁵⁰, diminuição do apetite, hipotensão¹⁷ ortostática, que pode ser agravada pelo uso de anestésicos, sedativos ou álcool, disfunção erétil e urticária⁵¹ e outras formas de erupção³⁶ cutânea³⁷.

Raras: distúrbios da visão³⁴, colestase⁵² ou icterícia⁵³, desconforto abdominal, cefaleia⁵⁴, depressão, doenças do sono, reação de fotossensibilidade, diarreia⁵⁵, parestesia²⁴, arritmia⁵⁶, constipação⁵⁷, trombocitopenia⁵⁸, algumas vezes acompanhada de púrpura⁵⁹ e tonturas⁶⁰.

Muito raras: reações cutâneas⁶¹ semelhantes ao lúpus⁶² eritematoso⁶³, anemia hemolítica⁶⁴, pancreatite⁶⁵, agranulocitose⁶⁶, reação de hipersensibilidade, depressão medular, necrólise epidérmica tóxica⁶⁷, reativação do lúpus⁶² eritematoso⁶³ cutâneo⁶⁸, vasculite³⁹ necrotizante, distúrbios respiratórios, inclusive pneumonite⁶⁹ e edema pulmonar⁴³ e leucopenia⁷⁰.

Pneumonia⁷¹ intersticial⁷²: sintomas⁷³ associados à pneumonia⁷¹ intersticial⁷², tais como febre⁷⁴, tosse, dispnéia¹² e anormalidades radiográficas torácicas podem ocorrer com o uso de valsartana. Se tais sintomas⁷³ forem observados após o tratamento com a valsartana, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser iniciadas medidas apropriadas, como a administração de hormônios adrenocorticosteróides.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.