RESULTADOS DE EFICÁCIA RASILEZ
Atualizado em 28/05/2016
Não há evidências de hipotensão3 na dose inicial e de nenhum efeito na frequência cardíaca dos pacientes tratados nos estudos controlados. A hipotensão3 excessiva foi incomum (0,1%) em pacientes com hipertensão4 não complicada tratados somente com RASILEZ. Hipotensão3 também foi incomom (<1%) durante a terapia combinada5 com outros agentes anti-hipertensivos.
Em estudos controlados, o efeito na redução da pressão arterial1 de RASILEZ em combinação com hidroclorotiazida ou ramipril foi aditivo e as combinações foram bem toleradas. A combinação de RASILEZ com o ramipril (inibidor da ECA) reduziu a incidência6 de tosse quando comparado ao ramipril administrado isoladamente (alisquireno/ramipril 1,8% vs. ramipriI4,7%). RASILEZ 150 mg também teve um efeito aditivo na redução da pressão arterial1 e foi bem tolerado em pacientes que não responderam adequadamente à dose de 5 mg de anlodipino (bloqueador do canal de cálcio). A eficácia foi semelhante à alcançada com 10 mg de anlodipino, mas houve uma menor incidência6 de edema7 (alIsquireno/anlodipino 2,1% vs. anlodipino 11,2%). A coadministração com a valsartana (BRA) foi bem tolerada.
A eficácia na redução da pressão arterial1 de RASILEZ é comparada a outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo os inibidores da enzima8 conversora de angiotensina I (IECAs), bloqueadores de receptor de angiotensina (BRAs) e bloqueadoras de canais de cálcio (BCCs).
O efeito antihipertensivo de RASILEZ e da hidroclorotiazida (HCTZ) foi comparado em um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado9 de 26 semanas com opção adicional de anlodipino. Após 12 semanas de monoterapia com alisquireno 300 mg e HCTZ 25 mg, a redução da pressão arterial1 (sistólica/diastólica) basal foi 17,0/12,3 mmHg para alisquireno e 14,4/10,5 mmHg para HCTZ. No término do estudo, a redução da pressão arterial1 (sistólica/diastólica) basal foi 19,6/14,2 mmHg com alisquireno 300 mg e 17,9/13,0 mmHg com HCTZ 25 mg.
Em pacientes hipertensos diabéticos, a monoterapia com RASILEZ foi segura e efetiva. Em combinação com ramipril, RASILEZ promoveu uma redução da pressão arterial1 adicional comparada com os componentes em monoterapia.
A adição de RASILEZ ao tratamento de pacientes hipertensos obesos não controlados com hidroclorotiazida promoveu uma redução semelhante à promovida pela adição de irbesartana ou anlodipino à hidroclorotiazida.
Os efeitos anti·hipertensivos de RASILEZ foram independentes da idade, sexo, índice de massa corpórea e raça.
Em um estudo de 3 meses realizado com 302 pacientes com atual diagnóstico10 ou histórico de hipertensão4 e insuficiência cardíaca11 estável leve, os quais estavam recebendo terapia padrão para insuficiência cardíaca11 estável (inibidor da ECA ou BRA, um bloqueador beta e para um terço dos pacientes um antagonista12 da aldosterona), a adição de RASILEZ 150 mg foi bem tolerada. Os níveis do peptídeo natriurético tipo B (BNP) foram reduzidos em 25% com o braço RASILEZ em comparação ao braço placebo2.
Em um estudo de 6 meses realizado com 599 pacientes com hipertensão4, diabetes mellitus13 tipo 2 e nefropatia14, os quais estavam recebendo losartana 100 mg, otimizada com a terapia de padrão de anti·hipertensivos, a adição de RASILEZ 300 mg alcançou uma redução clinicamente relevante de 20% versus placebo2 na relação albumina15:creatinina16 urinárias (UACR), por exemplo, de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
A proporção de pacientes que tiveram a UACR reduzida pelo menos em 50% em relação ao valor basal, foi de 24,7% e 12,5% para RASILEZ e placebo2, respectivamente.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
4 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
5 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
8 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
9 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
12 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
13 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
14 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
15 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
16 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
Usuário