REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS RASILEZ
Atualizado em 28/05/2016
Outros eventos adversos com incidência1 aumentada para o alisquireno comparada ao placebo2 incluíram erupção6 cutânea7 (1% vs. 0,3%), ácido úrico elevado (0,4% vs. 0,1%), gota8 (0,2% vs. 0,1%), cálculo9 renal10 (0,2% vs. 0%). Episódios isolados de convulsões tônico-clônicas com perda da consciência foram relatados em dois pacientes tratados com alisquireno nos estudos clínicos. Um destes pacientes apresentava predisposição para convulsões e apresentou eletroencefalograma11 (EEG) e diagnóstico12 por imagem cerebral negativo após as convulsões (para o outro paciente o EEG e diagnóstico12 por imagem não foram relatados). O alisquireno foi descontinuado e não houve nova tentativa.
Relatos de angioedema13 ocorreram durante o tratamento com RASILEZ. Em estudos clínicos controlados, o angioedema13 ocorreu raramente durante tratamento com RASILEZ com taxas comparáveis ao tratamento com placebo2 ou hidroclorotiazida. Os pacientes devem descontinuar o tratamento e devem relatar ao médico qualquer sinal14 sugestivo de reação alérgica15 (em particular, dificuldades na respiração ou deglutição16, edema17 de face18, extremidades, olhos19, lábios, língua20).
Adicionalmente, 26 outros casos de edema17 envolvendo a face18, mãos21 ou o corpo inteiro foram relatados com o uso do alisquireno, incluindo quatro casos que levaram à descontinuação. Entretanto, nos estudos clínicos controlados por placebo2, a incidência1 de edema17 envolvendo a face18, mãos21 ou o corpo inteiro foi de 0,4% com o alisquireno comparado com 0,5% com o placebo2. Em um estudo de longo prazo com controle ativo com braços de alisquireno e hidroclorotiazida, a incidência1 de edema17 envolvendo a face18, mão22 ou o corpo inteiro foi de 0,4% em ambos os braços de tratamento.
Os seguintes eventos adversos ocorreram nos estudos clínicos controlados por placebo2 com uma incidência1 maior que 1% nos pacientes tratados com alisquireno, mas também ocorreram com uma incidência1 igual ou mais alta nos pacientes que receberam placebo2: cefaleia23, nasolaringite, vertigem24, fadiga25, infecção26 do trato respiratório superior, dor nas costas27 e tosse.
O uso de RASILEZ foi associado com um pequeno aumento na incidência1 de tosse nos estudos clínicos controlados por placebo2 (0,9% para qualquer dose de alisquireno vs. 0,6% para o placebo2). Em estudos clínicos com controle ativo com braços de inibidores da ECA (ramipril, lisinopril), as incidências de tosse para os braços de alisquireno foram de aproximadamente um terço a metade das incidências nos braços de inibidores da ECA. As reações adversas estão listadas na Tabela 1 de acordo com a frequência, da mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> ou = 1/10); comum (> ou = 1/100, < 1/10); incomum (> ou = 1/1000, < 1/100); raro (> ou = 1/10000, < 1/1000); muito raro < 1/10000), incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1
Distúrbios gastrintestinais
Comum Diarreia3
Distúrbios do tecido subcutâneo28 e pele29
Incomum Erupção6 cutânea7
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
6 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
7 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
8 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
9 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
10 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
11 Eletroencefalograma: Registro da atividade elétrica cerebral mediante a utilização de eletrodos cutâneos que recebem e amplificam os potenciais gerados em cada região encefálica.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
14 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
15 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
16 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
17 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
18 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
19 Olhos:
20 Língua:
21 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
22 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
23 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
24 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
25 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
26 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Costas:
28 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
29 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
