INFORMAÇÕES AO PACIENTE LIVEPAX
Ação do medicamento
Livepax é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos indicado para uso oral, no tratamento de infecções1 causadas por germes sensíveis ao levofloxacino.
O levofloxacino administrado pela via oral é rápido e quase completamente absorvido com pico de concentração plasmática obtido aproximadamente em 1,3 horas.
Indicações do medicamento
Livepax é indicado no tratamento de infecções1 bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, como:
- infecções1 do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite2 (causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis), exacerbações agudas de bronquite crônica3 (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis) e pneumonia4 (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae incluindo cepas5 de drogas multirresistentes [MDRSP*], Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila ou Mycoplasma pneumoniae).
- infecções1 da pele e tecido subcutâneo6 (infecções1 complicadas causadas por Staphylococcus aureus sensíveis à metilcilina, Enterecoccus faecalis, Strepto coccus pyogenes ou Proteus mirabilis. Infecções1 não complicadas [leve a moderada] incluindo abcessos, celulite7, furunculose, impetigo8, erisipela9, piodermia, infecção10 da ferida causadas por Staphylococcus aureus ou Strepto coccus pyogenes).
- infecções1 do trato urinário11 (infecções1 complicadas [leve a moderada] causadas por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa. Infecções1 não complicadas [leve a moderada] causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Staphylococcus saprophyticus), incluindo pielonefrite12 ([leve a moderada] causada por Escherichia coli);
- osteomielite13;
- septicemia14/bacteremia15 relacionadas às indicações acima;
- infecções1 intra-abdominais;
- prostatite16 causada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylo coccus epidermidis.
- pneumonia4 nosocomial causada por cepas5 de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escheri chia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophillus influenzae ou Streptococcus pneumoniae. Deverá ser avaliada a necessidade da combinação de Livepax com agente contra bacilos Gram-negativos potencialmente resistentes (aminoglicosídeo, piperacilina/tazobactam, carbapenem) e/ou outro contra estafilococos meticilino-resistentes (vancomicina, teicoplanina, linezolida, quinopristina/dalfopristina).
MDRSP* (Streptococcus pneumoniae de drogas multirresistentes) são cepas5 resistentes isoladas de dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (Mínima Concentração Inibitória [MCI] >/= 2 μg/mL), segunda geração de cefalosporínicos, por exemplo: cefuroxime, macrolídeos, tetraciclinas e trimetropina/sulfametoxazol.
Riscos do medicamento
Contraindicações
Levofloxacino não deve ser utilizado em:
- pacientes com alergia17 ao levofloxacino, a outras quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto;
- pacientes com epilepsia18;
- pacientes com história de problemas no tendão19 relacionadas à administração de fluorquinolona;
- crianças ou adolescentes;
- durante a gravidez20 e
- mulheres lactantes21.
O uso em crianças e adolescentes, durante a gravidez20 e em mulheres lactantes21 está contraindicado porque, a julgar pelos experimentos em animais, o risco de danos causados na cartilagem22 de organismos em crescimento, não pode ser excluído completamente.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Advertências
Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde23 ou alergias, problemas no tendão19 ou caso você utilize medicamentos para convulsão24.
Pacientes predispostos à convulsão24
Como com qualquer outra quinolona, o levofloxacino deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão24.
Estes pacientes podem estar com lesão25 preexistente do sistema nervoso central26, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão24 cerebral, como a teofilina (ver item “Interações medicamentosas”).
Colite27 pseudomembranosa
A ocorrência de diarreia28, particularmente grave, persistente e/ou com sangue29, durante ou após o tratamento com levofloxacino, pode ser indicativa de colite27 pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite27 pseudomembranosa, a administração de levofloxacino deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplamina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo30, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.
Tendinite31
A tendinite31, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles32. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite31. O risco de ruptura de tendão19 pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite31, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão19 afetado.
Gravidez20
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos de reprodução33 em animais não levantaram qualquer preocupação específica.
Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de da dos humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens34 de organismos em crescimento.
Amamentação35
Livepax não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levo floxacino, nas cartilagens34 de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada. (Ver item Contraindicações).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
Precauções
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins36. (Ver item Advertências – Prolongamento do Intervalo QT).
Crianças e adolescentes
Levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos em fase de crescimento.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com insuficiência37 do fígado38
Não é necessário ajuste de dose, uma vez que levofloxacino não é extensivamente metabolizado pelo fígado38, sendo sua principal via excreção os rins36.
Pacientes com insuficiência37 dos rins36
A dose de levofloxacino deve ser ajustada nos pacientes com insuficiência37 dos rins36, uma vez que o levofloxacino é excretado principalmente pelos rins36.
Prevenção da fotossensibilização
Embora a fotossensibilização seja muito rara com levofloxacino, é recomendado que os pacientes não se exponham desnecessariamente a ex cessiva luz solar direta ou aos raios U.V. artificiais (por exemplo: luz ultravioleta, solarium) a fim de prevenir a fotossensibilização.
Superinfecção39
Como outros antibióticos, o uso de levofloxacino, especialmente se prolongado, pode resultar em um crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É essencial que avaliações repetidas das condições dos pacientes sejam feitas pelo médico que tomará medidas apropriadas caso ocorra superinfecção39 durante o tratamento.
Em caso de suspeita de infecção10 por microrganismo anaeróbio, o uso de levofloxacino deve ser associado ao uso de fármacos anaerobicidas, devido à baixa eficácia em anaeróbios, que são comuns em infecções1 intra-abdominais.
Prolongamento do Intervalo QT
Foram relatados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT em pacientes utilizando fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino. Deve-se ter precaução quando do uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
• Idosos;
• Distúrbio eletrolítico (baixos níveis dos íons40 potássio, magnésio);
• Síndrome41 QT longo congênito42;
• Doença cardíaca (por exemplo: insuficiência cardíaca43, infarto do miocárdio44, bradicardia45).
• Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos). (Ver item Pacientes Idosos, Interações Medica mentosas, Reações Adversas, Superdoses).
Pacientes com deficiência na enzima46 glicose47-6-fosfato desidrogenase
Pacientes com defeito ativo ou inativo na atividade da glicose47-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos quinolônicos, e isto tem que ser levado em consideração quando da utilização do levofloxacino.
Hipoglicemia48
Como com todas as quinolonas, foi relatada hipoglicemia48, geralmente em pacientes diabéticos recebendo tratamento concomitante com agentes hipoglicemiantes orais49 (p.ex. glibenclamida) ou com insulina50. Nesses pacientes diabéticos é recomendada monitorização cuidadosa da glicose sanguínea51.
Neuropatia periférica52
Foi relatada neuropatia periférica52 sensorial ou sensorimotora, a qual pode ser de início rápido, em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino.
Caso o paciente apresente sintomas53 de neuropatia54, o levofloxacino deve ser suspenso, isso minimizará o possível risco de desenvolvimento de uma condição irreversível.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Algumas reações adversas (por exemplo: tontura55/vertigem56, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se con centrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de extrema importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Abuso e dependência
Provavelmente não há risco de ocorrência de abuso ou dependência com o uso de levofloxacino.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de levofloxacino administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Interações medicamentosas
Alimentos
Não existe interação clinicamente significativa de levofloxacino comprimidos com alimentos.
Livepax comprimidos pode, portanto, ser administrado concomitante a alimentos.
Sais de ferro ou antiácidos57 contendo magnésio ou alumínio
É recomendado que preparações contendo cátions bivalentes ou trivalentes como sais de ferro ou antiácidos57 contendo magnésio ou alumínio não sejam administradas duas horas antes ou depois da administração de Livepax comprimidos. Não foi observada interação com carbonato de cálcio.
Sucralfato
A biodisponibilidade de levofloxacino comprimidos é significativamente reduzida na administração concomitante com sucralfato. Caso o paciente esteja recebendo sucralfato e levofloxacino comprimidos, é recomendável administrar o sucralfato 2 horas após a administração de levofloxacino comprimidos.
Teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não-esteroidais similares
Nos estudos clínicos, não houve interação farmacocinética com levofloxacino e teofilina. Entretanto, pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar da convulsão24 cerebral na administração concomitante de quinolonas e teofilina, fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão24. As concentrações de levofloxacino foram cerca de 13% mais altas na presença de fenbufeno do que quando administrados separadamente.
Probenecida e cimetidina
Deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacino com drogas que afetam a secreção tubular renal58, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência37 dos rins36. A probenecida e cimetidina causaram um efeito estatisticamente significativo na eliminação do levofloxacino. A eliminação pelos rins36 do levofloxacino foi reduzida pela cimetidina (24%) e probenecida (34%). Isto ocorre porque ambas as drogas são capazes de bloquear a secreção tubular renal58 de levofloxacino. Entretanto, nas doses testadas no estudo, as diferenças cinéticas59 estatisticamente significativas não têm relevância clínica.
Ciclosporina
A meia-vida da ciclosporina é aumentada em 33% quando administrada concomitantemente ao levofloxacino. Não é requerido o ajuste de dose da ciclosporina, uma vez que este aumento não é clinicamente relevante.
Antagonistas da vitamina60 K
Tem-se relatado em pacientes tratados concomitantemente com levofloxacino e antagonistas da vitamina60 K (ex.: varfarina), alteração nos testes de coagulação61 (tempo de protrombina62 corrigido) e/ou sangramento, os quais podem ser graves.
Portanto, os parâmetros de coagulação61 devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina60 K.
Medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT
Levofloxacino, como outras fluoroquinolonas, devem ser utilizados com precaução em pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos). (Ver item Advertências- Prolongamento do Intervalo QT).
Outros
Foram conduzidos estudos clínicos farmacológicos para investigar possíveis interações farmacocinéticas entre levofloxacino e algumas drogas comumente prescritas. A farmacocinética do levofloxacino não foi afetada em qualquer proporção clinicamente significante quando esta foi administrada concomitantemente às seguintes drogas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina e varfarina (vide Antagonistas da vitamina60 K).
Exames de laboratório
O levofloxacino pode inibir o crescimento do microrganismo Mycobac terium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose63.
Em pacientes tratados com levofloxacino, a determinação de opioides na urina64 pode apresentar resultados falso-positivos. Pode ser necessário confirmar exames de opioides através de métodos mais específicos.
Modo de uso
ASPECTO FÍSICO
Livepax: comprimido revestido de cor rosa.
Os comprimidos de Livepax devem ser engolidos sem mastigar com suficiente quantidade de líquido.
Os comprimidos podem ser divididos para adaptação da dosagem. Os comprimidos podem ser administrados durante ou entre as refeições.
Os comprimidos de Livepax devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou depois da administração de sais de ferro, antiácidos57 e sucralfato, já que pode ocorrer redução na absorção.