POSOLOGIA PAMIDRONATO DISSÓDICO

   - Instruções para uso e manuseio

O pó liófilo nos frascos deve ser primeiramente dissolvido (com água estéril para injeção¹, ou seja, 30, 60 e 90 mg devem se completamente dissolvidos com 10 mL de água. A água estéril para injeção¹ é fornecida juntamente com os frasco de pó liófilo. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,0. É importante que o pó liófilo seja completamente, dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição.

Pamidronato dissódico reconstituído com água para injeção¹ é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do inicio da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose² a 5%) antes da administração. pamidronato dissódico nunca deve ser administrado em bolus³ (vide item “Advertências”); após o preparo, deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de pamidronato dissódico na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 mL. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 mL de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma⁴ múltiplo e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor⁵, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 mL por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande.

Adultos e idosos

   - Metástases⁶ ósseas predominantemente líticas e mieloma⁴ múltiplo

A dose recomendada de pamidronato dissódico para o tratamento de metástases⁶ ósseas predominantemente líticas e mieloma⁴ múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes com metástases⁶ ósseas que recebem quimioterapia⁷ a intervalos de 3 semanas, pamidronato dissódico 90 mg pode também pode ser administrado a cada 3 semanas.

   - Hipercalcemia induzida por tumor⁵

Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal, antes ou durante o tratamento. A dose total de pamidronato dissódico a ser utilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina⁸ em pacientes reidratados.

A dose total de pamidronato dissódico pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para os tratamentos subseqüentes Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de pamidronato dissódico, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias.

Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente⁹, e o tratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência¹⁰ da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que pamidronato dissódico pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta.

   - Doença óssea de Paget

A dose depamidronato dissódico total recomendada para um período de tratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva¹¹ da doença.

   - Insuficiência renal¹²

Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal¹². Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal¹².

   - Crianças

Não há experiência clínica com pamidronato dissódico em crianças.