PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TORAGESIC

Atualizado em 28/05/2016

Os médicos devem estar cientes de que o alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração IM ou IV.

Uso em idosos: Pacientes com idade acima de 65 anos, comparados aos pacientes jovens, podem apresentar um grande risco de apresentar eventos adversos. Os riscos relacionados à idade são comuns para todos os AINEs.

Comparado a adultos jovens, o idoso apresenta uma meia-vida do trometamol cetorolaco aumentada no plasma1 e uma redução do clearance.

A dose diária total de Toragesic® IM/IV não deve exceder 60 mg.

Efeitos gastrintestinais: Toragesic® pode causar irritação gastrintestinal, úlceras2 ou sangramentos em pacientes com ou sem história de sintomas3 prévios, como todo AINE. Pacientes idosos e debilitados são mais propensos a desenvolver estas reações. A incidência4 aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Em um estudo de vigilância não-randomizado5 em hospital, pós-marketing, foi relatado o aumento do risco de sangramento gastrintestinal clinicamente sério, em pacientes com menos de 65 anos de idade e que receberam uma dose média maior que 90 mg de trometamol cetorolaco Intramuscular, comparado com aqueles pacientes que receberam opiáceos via parenteral.

Efeitos respiratórios: broncoespasmo6 pode ser precipitado em pacientes com história de asma7.

Efeitos renais: drogas que inibam a biossíntese de prostaglandinas8 (incluindo AINEs) apresentaram relatos de nefrotoxicidade9 incluindo nefrite10 glomerular, nefrite10 intersticial11, necrose12 papilar renal13, síndrome nefrótica14 e parada renal13 aguda. Deve-se ter cuidado em pacientes com falência renal13 ou hepática15, uma vez que a utilização dos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal13. Após uma dose de trometamol cetorolaco foram relatadas elevações da ureia16 sérica, creatinina17 e potássio, como com outras drogas que inibem a síntese das prostaglandinas8.

Pacientes com insuficiência renal18: como o trometamol cetorolaco e seus metabólitos19 são excretados primariamente pelos rins20, pacientes com insuficiência renal18 moderada a grave (creatinina17 sérica maior que 160 micromol/l) não devem receber Toragesic®. Pacientes com menor dano renal13 devem receber uma dose reduzida de trometamol cetorolaco (não exceder 60 mg/dia Intramuscular ou Intravenosa) e seu status renal13 deve ser monitorado de perto.

Em pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo de sangue21 renal13, cuidados devem ser observados quanto às prostaglandinas8 renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção da perfusão renal13. Nestes pacientes, a administração dos AINEs pode causar uma redução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas8 renais e pode precipitar lesão22 renal13. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles que apresentam diminuição da volemia23 devido à perda de sangue21 ou desidratação24 severa, pacientes com insuficiência renal18, insuficiência cardíaca25, idosos e aqueles tem uso de diuréticos26.

A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelo restabelecimento do estado clínico pré-tratamento.

A inadequada troca de sangue21/fluido durante a cirurgia, conduzindo à hipovolemia27, pode levar a uma insuficiência renal18 exacerbada quando Toragesic® é administrado. Portanto, a perda de volume deve ser corrigida e a ureia16 e a creatinina17 séricas devem ser monitoradas rigorosamente. Em pacientes em diálise28 renal13, o clearance do trometamol cetorolaco foi reduzido a aproximadamente metade da taxa normal, e o aumento da meia-vida terminal foi de aproximadamente 3 vezes.

Retenção de fluido e edema29: retenção de fluido e edema29 foram relatados com o uso de Toragesic®, e portanto, deve ser utilizado com cuidado em pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão30 ou condições similares.

Uso em pacientes com insuficiência hepática31: pacientes com função hepática15 prejudicada por cirrose32 não devem apresentar mudanças clínicas importantes no clearance do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal.

Elevações limítrofes de um ou mais testes da função hepática15 podem ocorrer.

Estas anormalidades podem ser passageiras, manterem-se inalteradas ou podem evoluir com a terapia continuada. Nos estudos clínicos controlados, ocorreram elevações significativas (mais que três vezes a normal) da transaminase piruvato33 glutamato sérica ou da transaminase oxaloacetato glutamato sérica em menos de 1 % dos pacientes. Toragesic® deve ser descontinuado se ocorrerem sinais34 e sintomas3 clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática15.

Efeitos hematológicos: pacientes com distúrbios da coagulação35 sanguínea não devem receber Toragesic®. Pacientes sob terapia com anticoagulantes36 podem apresentar um aumento do risco de sangramento se Toragesic® for administrado simultaneamente. O uso concomitante de trometamol cetorolaco e uma dose baixa profilática de heparina (2500 – 5000 unidades a cada 12 horas) não foi estudado extensivamente e pode também estar associado com o aumento do risco de sangramento. Pacientes sob uso de anticoagulantes36, ou que recebem baixa dose de heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. Pacientes que estão recebendo outra terapia com drogas que interferem com a homeostase devem ser cuidadosamente observados se Toragesic® for administrado. Em estudos clínicos controlados, a incidência4 clínica significativa de sangramento pós-operatório foi menor que 1%.

Trometamol cetorolaco inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em pacientes com função normal de sangramento, os tempos foram aumentados, mas não estavam fora da taxa normal de 2 a 11 minutos. Ao contrário dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, após a descontinuação do trometamol cetorolaco, o retorno da função plaquetária ao normal ocorre dentro de 24 a 48 horas.

Em uma experiência pós-comercialização, a hemorragia37 local no pós-operatório foi relatada em associação com o uso Intramuscular ou Intravenosa imediato do Toragesic® durante a cirurgia. Portanto, o trometamol cetorolaco não deve ser usado como profilaxia analgésica antes ou durante o ato cirúrgico e no pós-operatório em pacientes que apresentem alto risco de hemorragia37 ou homeostase incompleta. Deve-se ter cuidados quando a homeostase for crítica.

Hematoma38, epistaxe39 e outros sinais34 de hemorragia37 relatados com o uso de Toragesic®.

Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamol cetorolaco com outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais que inibem a cicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos.

O risco de sangramento gastrintestinal sério é dose-dependente. Isto é particularmente verdadeiro em pacientes idosos que receberam uma dose média diária máxima de 60mg/dia de Toragesic®.

Toragesic® não é um agente anestésico e não possui efeito sedativo ou propriedades ansiolíticas; portanto, não é recomendado como medicação pré-operatória como apoio de anestesia40 quando estes efeitos forem necessários.

Gravidez41 e lactação42:

Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos estudados, com doses tóxicas maternas de trometamol cetorolaco. Foram verificados, em ratos, um prolongamento do período de gestação e/ou um atraso nos partos.

Tem-se demonstrado que o trometamol e seus metabólitos19 passam para o feto43 e para o leite de animais. Trometamol cetorolaco tem sido detectado no leite humano em baixos níveis. A segurança na gravidez41 humana não foi estabelecida. Anormalidades congênitas44 foram relatadas quando associadas com a administração de AINEs no homem, porém, são baixos em frequência e não seguem qualquer padrão discernível. Trometamol cetorolaco é, portanto, contraindicado durante a gravidez41, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar vertigem45, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça46, insônia ou depressão com o uso de Toragesic®. Se pacientes apresentarem estes sintomas3 ou efeitos indesejáveis similares, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Incompatibilidades

Toragesic® não deve ser misturado em um pequeno volume (por exemplo, seringa47) com sulfato de morfina, hidrocloreto de petidina, hidrocloreto de prometazina ou hidrocloreto de hidroxizina, pois poderá ocorrer precipitação do trometamol cetorolaco.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
2 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
7 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
8 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
9 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
10 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
11 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
12 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
15 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
17 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
21 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
22 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
23 Volemia: Volume sanguíneo
24 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
25 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
26 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
27 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
28 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
29 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
30 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
31 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
32 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
33 Piruvato: Ácido pirúvico ou piruvato é um composto orgânico contendo três átomos de carbono (C3H4O3), originado ao fim da glicólise. Em meio aquoso, ele dissocia-se formando o ânion piruvato, que é a forma sob a qual participa de processos metabólicos.
34 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
35 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
36 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
37 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
38 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
39 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
40 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
41 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
42 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
43 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
44 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
45 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
46 Cabeça:
47 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.

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