ADVERTÊNCIAS NOVAMIN

Atualizado em 24/05/2016

Pacientes sob tratamento parenteral com antibióticos aminoglicosídeos devem ser examinados com freqüência devido ao risco de ototoxicidade1 e nefrotoxicidade2. Não foi estabelecida a segurança para tratamentos superiores a 14 dias.A neurotoxicidade, manifestada por ototoxicidade1 vestibular3 e auditiva bilateral permanente, pode ocorrer em pacientes com lesões4 renais pré-existentes e em pacientes com função renal5 normal, que receberam altas doses da droga e/ou por tempo maior do que o recomendado. O risco de ototoxicidade1 induzida por aminoglicosídeos é maior em pacientes com disfunção renal5. A surdez para frequências agudas normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos exames audiométricos. Pode ocorrer vertigem6 como manifestação do dano vestibular3. Outras manifestações de neurotoxicidade podem incluir torpor7, formigamento, contrações musculares e convulsões. O risco de ototoxicidade1 devido aos aminoglicosídeos aumenta com o grau de exposição tanto a altos picos persistentes de concentraçào séricos, como também às altas concnetrações séricas do período de decaimento da curva de concentração sérica/tempo. Muitas vezes, os pacientes desenvolvendo lesões4 cocleares ou vestibulares8 não apresentam sintomas9 que os possam alertar para a toxicidade10 do 8 o  par durante o tratamento, vindo a apresentar surdez bilateral parcial ou total irreversível após a interrupção da droga. A ototoxicidade1 provocada pelo uso de aminoglicosídeos é geralmente irreversível.
Os aminoglicosídeos são potencialmente nefrotóxicos, sendo que o risco é maior em pacientes com disfunção renal5 e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.
Foram descritos bloqueio neuromuscular e paralisia11 respiratória após administração parenteral, instilação tópica (irrigações abdominais e ortopédicas, e no tratamento local do empiema12) e após o uso oral de aminoglicosídeos. Deve-se ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos, qualquer que seja a via de administração da droga, especialmente nos pacientes em uso de anestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares como a tubocurarina, succinilcolina, decametônio e nos pacientes recebendo grande volume de sangue13 citratado-anticoagulado. Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser também necessárias medidas de ventilação14 mecânica.
Devem ser avaliadas com freqÜência as funções renal5 e do 8 o  par, especialmente nos pacientes com suspeita ou evidência de disfunção renal5 antes do tratamento e nos pacientes com função renal5 inicialmente normal e que desenvolveram sinais15 de disfunção durante o tratamento. Quando possível, monitorar os níveis séricos de amicacina, proporcionando níveis adequados e evitando os níveis tóxicos. Devem ser realizados exames de urina16 procurando níveis diminuidos da densidade da urina16, aumento da excreção de proteína e a presença de cilindros ou células17.
As dosagens séricas de uréia18 e creatinina19 ou o clearance de creatinina19 devem ser realizados periodicamente. Se o paciente tiver idade suficiente para se submeter ao teste, devem ser efetuadas audiometrias seriadas, particularmente naqueles com alto risco. A droga deverá ser suspensa ou ter sua posologia modificada, caso ocorram sinais15 de nefrotoxicidade2 ou ototoxicidade1 (tontura20, vertigem6, zumbido, ruídos nos ouvidos e perda auditiva).
Deve ser evitado o uso oral, tópico21 ou sistêmico22 concomitante ou subseqüente de outras drogas neurotóxicas ou nefrotóxicas, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros aminoglicosídeos. Idade avançada e desidratação23 são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade10.
Deve ser evitado o uso concomitante de  NOVAMIN  e diuréticos24 potentes (ácido etacrínico ou furosemida), uma vez que estas drogas também podem causar ototoxicidade1. A administração endovenosa de diuréticos24 aumenta as concentrações de antibiótico no soro25 e nos tecidos, aumentando a toxicidade10 dos aminoglicosídeos.
NOVAMIN  contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, inclusive sintomas9 anafiláticos em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma26 de menor gravidade. A prevalência27 global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais freqÜentemente observada nos pacientes asmáticos do que nos não asmáticos.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
2 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
3 Vestibular: 1. O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema. 2. Exame que aprova e classifica os estudantes a serem admitidos nos cursos superiores.
4 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
7 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
8 Vestibulares: O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
12 Empiema: Coleção de pus na cavidade pleural.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
15 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
18 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
19 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
20 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
21 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
22 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
23 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
24 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
25 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
26 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
27 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.

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