PRECAUÇÕES NOVAMIN

Os aminoglicosídeos são quase que total e rapidamente absorvidos quando aplicados topicamente, exceto pela bexiga¹ quando em associação com procedimentos cirúrgicos. Foram relatados casos de surdez irreversível, insuficiência renal² e morte devido a bloqueio neuromuscular, após a irrigação de campos cirúrgicos grandes ou pequenos com uma preparação contendo antibióticos aminoglicosídeos.
NOVAMIN  é potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico. Deve-se evitar o uso concomitante ou subseqüente de outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Tem-se relatado a incidência³ maior de nefrotoxicidade⁴ com a administração perenteral concomitante de aminoglicosídeos e cefalosporinas. O uso concomitante de cefalosporinas pode elevar falsamente as determinações de creatinina⁵ sérica.
Ototoxicidade⁶

Vide "Advertências".

Nefrotoxicidade⁴

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento e a função renal⁷ deverá ser avaliada pelos métodos usuais antes de se iniciar a terapia e diariamente durante o curso do tratamento.
Se ocorrerem sinais⁸ de irritação renal⁷ (cilindrúria, leucocitúria, hematúria⁹ ou albuminúria¹⁰) e outras evidências de disfunção renal⁷, como a diminuição do clearance de creatinina⁵, redução da densidade específica da urina¹¹, aumento da uréia¹², da creatinina⁵ ou oligúria¹³, pode ser necessária a redução da dose (vide "Posologia e Administração"). O tratamento deve ser interrompido caso haja aumento da azotemia ou diminuição progressiva da diurese¹⁴.
Pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal⁷ não evidenciada por exames de rotina como a dosagem de uréia¹² e creatinina⁵ séricas. Nestes casos pode ser mais útil a determinação do clearance de creatinina⁵. É particularmente importante que se façam avaliações periódicas da função renal⁷ durante o tratamento com antibióticos aminoglicosídeos.

Neurotoxicidade

Foi demonstrada a ocorrência de bloqueio neuromuscular e paralisia¹⁵ muscular em animais de laboratório recebendo altas doses de amicacina. Deve ser considerada a possibilidade de bloqueio neuromuscular e parada respiratória quando se administra a amicacina em concomitância com drogas anestésicas ou bloqueadoras neuromusculares. Se ocorrer bloqueio este pode ser revertido pelos sais de cálcio.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com cuidado em pacientes com distúrbios musculares, tais como miastenia¹⁶ gravis ou parkinsonismo, já que estas drogas podem agravar a debilidade muscular devido a seu efeito potencial similar ao curare sobre as junções neuromusculares.

Outras

Como acontece com outros antibióticos, o uso da amicacina pode resultar em super crescimento de microorganismos não sensíveis. Se isto ocorrer, deve ser instituida terapêutica¹⁷ adequada.
A associação  in vitro  de antibióticos aminoglicosídeos e beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode resultar numa inativação mútua significativa. Pode ocorrer diminuição da meia-vida ou do nível sérico quando se administra um aminoglicosídeo e uma droga do tipo penicilina por diferentes vias. A inativação de aminoglicosídeos é clinicamente significativa apenas em pacientes com graves alterações da função renal⁷. Esta inativação pode se continuar em espécimes de fluidos corpóreos colhidos para a realização de exames, resultando em leituras imprecisas para aminoglicosídeos.
Estes espécimes devem ser corretamente manuseados (examinados prontamente, congelados ou tratados com beta-lactamase).

Carcinogênese, mutagênese e esterilidade¹⁸

Estudos a longo prazo em animais para avaliar a carcinogenicidade da amicacina não foram desenvolvidos. A administração de  NOVAMIN  em ratos em doses até 10 vezes a dose diária humana não afetaram a fertilidade de ambos os sexos.

Gravidez¹⁹  

Os aminoglicosídeos podem causar danos ao feto²⁰ quando administrados a mulheres grávidas. Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e tem havido vários relatos de surdez bilateral congênita²¹ total e irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez¹⁹.
Embora  não tenham sido relatados efeitos colaterais²² graves em fetos ou recém-nascidos no tratamento de mulheres grávidas com outros aminoglicosídeos, o potencial para tal existe. Estudos de reprodução²³ em ratos e camundongos usando a amicacina, não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade ou perigo ao feto²⁰ devido ao uso da amicacina. Não foram realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas, mas as investigações experimentais não incluem qualquer evidência positiva de efeitos colaterais²² no feto²⁰. Se a paciente engravidar durante o tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez¹⁹, deve-se alertar a paciente quanto aos riscos potenciais sobre o feto²⁰.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como regra geral, a amamentação²⁴ não deverá ser feita enquanto a paciente estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.

Uso Pediátrico  

O uso de aminoglicosídeos em prematuros e neonatos²⁵ deve ser feito com cautela, devido à imaturidade renal⁷ destes pacientes, resultando num aumento da meia-vida sérica destas drogas.