PRECAUÇÕES NOVAMIN

Atualizado em 24/05/2016

Os aminoglicosídeos são quase que total e rapidamente absorvidos quando aplicados topicamente, exceto pela bexiga1 quando em associação com procedimentos cirúrgicos. Foram relatados casos de surdez irreversível, insuficiência renal2 e morte devido a bloqueio neuromuscular, após a irrigação de campos cirúrgicos grandes ou pequenos com uma preparação contendo antibióticos aminoglicosídeos.
NOVAMIN  é potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico. Deve-se evitar o uso concomitante ou subseqüente de outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tanto sistêmica como topicamente, devido aos efeitos aditivos. Tem-se relatado a incidência3 maior de nefrotoxicidade4 com a administração perenteral concomitante de aminoglicosídeos e cefalosporinas. O uso concomitante de cefalosporinas pode elevar falsamente as determinações de creatinina5 sérica.
Ototoxicidade6

Vide "Advertências".

Nefrotoxicidade4

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento e a função renal7 deverá ser avaliada pelos métodos usuais antes de se iniciar a terapia e diariamente durante o curso do tratamento.
Se ocorrerem sinais8 de irritação renal7 (cilindrúria, leucocitúria, hematúria9 ou albuminúria10) e outras evidências de disfunção renal7, como a diminuição do clearance de creatinina5, redução da densidade específica da urina11, aumento da uréia12, da creatinina5 ou oligúria13, pode ser necessária a redução da dose (vide "Posologia e Administração"). O tratamento deve ser interrompido caso haja aumento da azotemia ou diminuição progressiva da diurese14.
Pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal7 não evidenciada por exames de rotina como a dosagem de uréia12 e creatinina5 séricas. Nestes casos pode ser mais útil a determinação do clearance de creatinina5. É particularmente importante que se façam avaliações periódicas da função renal7 durante o tratamento com antibióticos aminoglicosídeos.

Neurotoxicidade

Foi demonstrada a ocorrência de bloqueio neuromuscular e paralisia15 muscular em animais de laboratório recebendo altas doses de amicacina. Deve ser considerada a possibilidade de bloqueio neuromuscular e parada respiratória quando se administra a amicacina em concomitância com drogas anestésicas ou bloqueadoras neuromusculares. Se ocorrer bloqueio este pode ser revertido pelos sais de cálcio.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com cuidado em pacientes com distúrbios musculares, tais como miastenia16 gravis ou parkinsonismo, já que estas drogas podem agravar a debilidade muscular devido a seu efeito potencial similar ao curare sobre as junções neuromusculares.

Outras

Como acontece com outros antibióticos, o uso da amicacina pode resultar em super crescimento de microorganismos não sensíveis. Se isto ocorrer, deve ser instituida terapêutica17 adequada.
A associação  in vitro  de antibióticos aminoglicosídeos e beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode resultar numa inativação mútua significativa. Pode ocorrer diminuição da meia-vida ou do nível sérico quando se administra um aminoglicosídeo e uma droga do tipo penicilina por diferentes vias. A inativação de aminoglicosídeos é clinicamente significativa apenas em pacientes com graves alterações da função renal7. Esta inativação pode se continuar em espécimes de fluidos corpóreos colhidos para a realização de exames, resultando em leituras imprecisas para aminoglicosídeos.
Estes espécimes devem ser corretamente manuseados (examinados prontamente, congelados ou tratados com beta-lactamase).

Carcinogênese, mutagênese e esterilidade18

Estudos a longo prazo em animais para avaliar a carcinogenicidade da amicacina não foram desenvolvidos. A administração de  NOVAMIN  em ratos em doses até 10 vezes a dose diária humana não afetaram a fertilidade de ambos os sexos.

Gravidez19  

Os aminoglicosídeos podem causar danos ao feto20 quando administrados a mulheres grávidas. Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e tem havido vários relatos de surdez bilateral congênita21 total e irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez19.
Embora  não tenham sido relatados efeitos colaterais22 graves em fetos ou recém-nascidos no tratamento de mulheres grávidas com outros aminoglicosídeos, o potencial para tal existe. Estudos de reprodução23 em ratos e camundongos usando a amicacina, não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade ou perigo ao feto20 devido ao uso da amicacina. Não foram realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas, mas as investigações experimentais não incluem qualquer evidência positiva de efeitos colaterais22 no feto20. Se a paciente engravidar durante o tratamento ou se esta droga for dada durante a gravidez19, deve-se alertar a paciente quanto aos riscos potenciais sobre o feto20.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como regra geral, a amamentação24 não deverá ser feita enquanto a paciente estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno.

Uso Pediátrico  

O uso de aminoglicosídeos em prematuros e neonatos25 deve ser feito com cautela, devido à imaturidade renal7 destes pacientes, resultando num aumento da meia-vida sérica destas drogas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
2 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
5 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
6 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
9 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
10 Albuminúria: Presença de albumina na urina. A albuminúria pode ser um sinal de nefropatia diabética (doença nos rins causada pelas complicações do diabetes mal controlado) ou aparecer em infecções urinárias.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 캜.
13 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
14 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
15 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
16 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
17 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
18 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
22 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
23 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.

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