EXPERIÊNCIA CLÍNICA PULMOZYME

Atualizado em 25/05/2016

Pulmozyme® foi avaliado em um amplo estudo clínico, randomizado1, controlado com placebo2, conduzido em pacientes portadores de fibrose cística3, clinicamente estáveis, com idades a partir
de 5 anos, com capacidade vital forçada4 (CVF) basal maior ou igual a 40% do previsto e
recebendo os tratamentos convencionais para fibrose cística3. Os pacientes foram tratados com
placebo2 (325 pacientes) 2,5 mg de Pulmozyme®, uma vez ao dia (322 pacientes) ou 2,5 mg de
Pulmozyme®, duas vezes ao dia (321 pacientes) durante 6 meses, administrado através de um
nebulizador Hudson T Up-draft II acoplado a um compressor de ar Pulmo-Aide. Ambas as
doses de Pulmozyme® produziram reduções significativas, em comparação com o grupo placebo2,
nos pacientes que desenvolveram infecções5 do trato respiratório requerendo o uso de antibióticos
parenterais. A administração de Pulmozyme® reduziu o risco relativo de adquirir uma infecção6 do
trato respiratório, em 27% e 29%, com a dose diária de 2,5 mg, uma vez ao dia, e duas vezes ao
dia, respectivamente (vide Tabela 1). Os dados sugerem que os efeitos do Pulmozyme® nas
infecções5 do trato respiratório em pacientes mais velhos (> de 21 anos) podem ser menores que
aqueles observados em pacientes mais jovens, podendo a posologia de duas vezes ao dia ser
necessária para os pacientes com mais idade. Pacientes com uma CVF basal > 85% também
podem beneficiar-se com a dose de duas vezes ao dia (vide Tabela 1). A redução do risco de
infecção6 respiratória, observada em pacientes tratados com Pulmozyme® não se correlaciona
diretamente com a melhora do VEF1 durante as duas semanas iniciais da terapia. Após 8 dias do
início do tratamento com Pulmozyme®, o VEF1 aumentou em 7,9% nos pacientes que
receberam uma dose ao dia e 9,0% nos que receberam duas doses ao dia em comparação com
os valores basais. O VEF1 médio observado durante o tratamento prolongado aumentou em
5,8% do estado basal no esquema de dosagem de 2,5 mg ao dia e 5,6% do estado basal no
esquema de dosagem de 2,5 mg, duas vezes ao dia. Os pacientes que receberam placebo2 não
apresentaram modificações médias significativas nas provas de função pulmonar. Para pacientes7
com idade de 5 anos ou acima, com CVF basal igual ou superior a 40%, a administração de
Pulmozyme® reduziu a incidência8 da ocorrência da primeira infecção6 respiratória requerendo
antibióticos parenterais, além de melhorar o VEF1 médio, independentemente da idade e da CVF
basal.

Tabela 1

 Incidência8 da Primeira Infecção6 do Trato Respiratório Requerendo Antibioticoterapia
 Intravenosa em um Estudo Controlado
       
    PlaceboN=325N=322         2,5 mg 1 x dia        2,5 mg 2 x dia
                                            N=321
                                   

% de Pacientes Infectados    43%         34%            33%
Risco Relativo (vs. placebo2)            0,73            0,71        
valor p (vs. placebo2)            0,015            0,007
Subgrupo por Idade e
CVF basal Placebo2 (N)     2,5 mg 1 x dia(N)        2,5 mg 2 x dia(N)
Idade 5-20 anos 21 anos
ou acima            42% (201) 44%    25% (199) 48%        28% (184) 39%
                                    (124)         (123)            (137)
CVF Basal 40-85% do Previsto > 85%
do Previsto

                                    54% (194) 27%    41% (201) 21%        44% (203) 14%    
            (131)        (121)             (118)

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Complementos

1 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
4 Capacidade vital forçada: Representa o volume máximo de ar exalado com esforço máximo, a partir do ponto de máxima inspiração.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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