PRECAUÇÕES PULMOZYME
Gerais
Pulmozyme® deve ser utilizado juntamente com a terapêutica1 convencional para Fibrose Cística2.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Prejuízo da Fertilidade
Carcinogenicidade: Está em andamento um estudo de dois anos sobre a toxicidade3 da inalação
de Pulmozyme® em ratos para avaliar o potencial oncogenético.
Mutagenicidade: Provas de Ames utilizando seis diferentes cepas4 de bactérias de teste (4 de S.
typhimurium e 2 de E. coli) em concentrações de até 5.000 mg/placa5, um ensaio citogenético
utilizando linfócitos humanos de sangue6 periférico em concentrações de até 2.000 mg/placa5 e um
ensaio de linfoma7 de camundongos, em concentrações de até 1.000 mg/placa5, com e sem
ativação metabólica, não revelaram quaisquer evidências de potencial mutagênico. Pulmozyme®
foi submetido a um ensaio de micronúcleo (in vivo) para aferir seu potencial para produzir danos
cromossômicos em células8 de medula óssea9 de camundongos após um dose intravenosa em bolo
de 10 mg/kg durante dois dias consecutivos. Não foi observada nenhuma evidência de dano
cromossômico.
Prejuízo da Fertilidade: Em estudos conduzidos em ratos medicados com até 10 mg/kg/dia,
dose essa representando uma exposição sistêmica 600 vezes maior que a dose recomendada
para seres humanos, a fertilidade e o desempenho reprodutivo, em animais de ambos os sexos
não foi afetada.