REAÇÕES ADVERSAS PULMOZYME

Atualizado em 25/05/2016

Os pacientes foram expostos ao Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos. Em um
amplo estudo clínico randomizado1, controlado com placebo2, no qual 600 pacientes receberam
Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma a duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos
eventos adversos não foram mais comuns com o Pulmozyme® do que com o placebo2 e
provavelmente representaram as seqüelas da patologia3 pulmonar de base. Na maioria dos casos,
em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com rhDNase, eles foram,
geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem. Poucos
pacientes experimentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente do
Pulmozyme®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo2 (2%) e para
Pulmozyme® (3%).

Os eventos mais freqüentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em relação àqueles tratados
com placebo2 estão relacionados na Tabela 2.

                                 Tabela 2

Eventos Adversos Relatados em um Estudo Controlado
      Evento Adverso1xdia  Placebo2 Pulmozyme®  Pulmozyme® 2xdia
            N=325    N=322         N=321

 RouquidãoFaringiteLaringiteRash
 cutâneoDor torácicaConjuntivite
                                      7% 33%    12% 36% 3%       16% 40% 4%
                                    1% 7%    10% 18% 4%    12% 21% 5%
                                   16% 2%
                                         

                                                       EVENTOS OBSERVADOS COM ÍNDICES SIMILARES EM PACIENTES
                             TRATADOS COM

                     PULMOZYME® E COM PLACEBO2

 O organismo como um todo
 Aparelho Digestivo4
                               Dor abdominal, astenia5, febre6, síndrome7 gripal, mal
                               estar, sepseObstrução intestinal, patologia3 da vesícula8
                               biliar, patologia3 hepática9, patologia3 pancreática
 Sistema Metabólico-Nutricional
 Aparelho Respiratório10
                               Diabetes Mellitus11, hipóxia12, perda de pesoApnéia,
                               bronquiectasia13, bronquite, alterações das características
                               do esputo, aumento da tosse, dispnéia14, hemoptise15,
                               redução da função pulmonar, pólipos16 nasais,
                               pneumonia17, pneumotórax18, rinite19, sinusite20, aumento do
                               volume do escarro, sibilos.


Os índices de mortalidade21 observados nos estudos controlados foram similares para o placebo2
(1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da
fibrose cística22 e incluíram apnéia23, parada cardíaca, seqüestro cardiopulmonar, cor pulmonale,
insuficiência cardíaca24, hemoptise15 maciça, pneumonia17, pneumotórax18 e insuficiência respiratória25.

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Complementos

1 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.

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4 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
5 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
6 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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8 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Aparelho respiratório: O aparelho respiratório transporta o ar do meio externo aos pulmões e vice-versa e promove a troca de gases entre o sangue e o ar.
11 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
12 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
13 Bronquiectasia: Sinônimo de “dilatação dos brônquios”. Há uma dilatação anormal e permanente dos brônquios cartilaginosos de médio calibre, da quinta à décima divisão brônquica. A dilatação está associada a uma destruição inflamatória dos tecidos musculares e elásticos das paredes brônquicas.
14 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
15 Hemoptise: Eliminação de sangue vivo, vermelho rutilante, procedente das vias aéreas juntamente com a tosse. Pode ser manifestação de um tumor de pulmão, bronquite necrotizante ou tuberculose pulmonar.
16 Pólipos: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
17 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
18 Pneumotórax: Presença de ar na cavidade pleural. Como o pulmão mantém sua forma em virtude da pressão negativa existente entre a parede torácica e a pleura, a presença de pneumotórax produz o colapso pulmonar, podendo levar à insuficiência respiratória aguda. Suas causas são traumáticas (ferida perfurante no tórax, aumento brusco da pressão nas vias aéreas), pós-operatórias ou, em certas ocasiões, pode ser espontâneo.
19 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
20 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
21 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
22 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
23 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
24 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
25 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.

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