EXPERIÊNCIA CLÍNICA PULMOZYME

Pulmozyme® foi avaliado em um amplo estudo clínico, randomizado¹, controlado com placebo², conduzido em pacientes portadores de fibrose cística³, clinicamente estáveis, com idades a partir
de 5 anos, com capacidade vital forçada⁴ (CVF) basal maior ou igual a 40% do previsto e
recebendo os tratamentos convencionais para fibrose cística³. Os pacientes foram tratados com
placebo² (325 pacientes) 2,5 mg de Pulmozyme®, uma vez ao dia (322 pacientes) ou 2,5 mg de
Pulmozyme®, duas vezes ao dia (321 pacientes) durante 6 meses, administrado através de um
nebulizador Hudson T Up-draft II acoplado a um compressor de ar Pulmo-Aide. Ambas as
doses de Pulmozyme® produziram reduções significativas, em comparação com o grupo placebo²,
nos pacientes que desenvolveram infecções⁵ do trato respiratório requerendo o uso de antibióticos
parenterais. A administração de Pulmozyme® reduziu o risco relativo de adquirir uma infecção⁶ do
trato respiratório, em 27% e 29%, com a dose diária de 2,5 mg, uma vez ao dia, e duas vezes ao
dia, respectivamente (vide Tabela 1). Os dados sugerem que os efeitos do Pulmozyme® nas
infecções⁵ do trato respiratório em pacientes mais velhos (> de 21 anos) podem ser menores que
aqueles observados em pacientes mais jovens, podendo a posologia de duas vezes ao dia ser
necessária para os pacientes com mais idade. Pacientes com uma CVF basal > 85% também
podem beneficiar-se com a dose de duas vezes ao dia (vide Tabela 1). A redução do risco de
infecção⁶ respiratória, observada em pacientes tratados com Pulmozyme® não se correlaciona
diretamente com a melhora do VEF1 durante as duas semanas iniciais da terapia. Após 8 dias do
início do tratamento com Pulmozyme®, o VEF1 aumentou em 7,9% nos pacientes que
receberam uma dose ao dia e 9,0% nos que receberam duas doses ao dia em comparação com
os valores basais. O VEF1 médio observado durante o tratamento prolongado aumentou em
5,8% do estado basal no esquema de dosagem de 2,5 mg ao dia e 5,6% do estado basal no
esquema de dosagem de 2,5 mg, duas vezes ao dia. Os pacientes que receberam placebo² não
apresentaram modificações médias significativas nas provas de função pulmonar. Para pacientes⁷
com idade de 5 anos ou acima, com CVF basal igual ou superior a 40%, a administração de
Pulmozyme® reduziu a incidência⁸ da ocorrência da primeira infecção⁶ respiratória requerendo
antibióticos parenterais, além de melhorar o VEF1 médio, independentemente da idade e da CVF
basal.

Tabela 1

 Incidência⁸ da Primeira Infecção⁶ do Trato Respiratório Requerendo Antibioticoterapia
 Intravenosa em um Estudo Controlado
       
    PlaceboN=325N=322         2,5 mg 1 x dia        2,5 mg 2 x dia
                                            N=321
                                   

% de Pacientes Infectados    43%         34%            33%
Risco Relativo (vs. placebo²)            0,73            0,71        
valor p (vs. placebo²)            0,015            0,007
Subgrupo por Idade e
CVF basal Placebo² (N)     2,5 mg 1 x dia(N)        2,5 mg 2 x dia(N)
Idade 5-20 anos 21 anos
ou acima            42% (201) 44%    25% (199) 48%        28% (184) 39%
                                    (124)         (123)            (137)
CVF Basal 40-85% do Previsto > 85%
do Previsto

                                    54% (194) 27%    41% (201) 21%        44% (203) 14%    
            (131)        (121)             (118)