REAÇÕES ADVERSAS PULMOZYME
Os pacientes foram expostos ao Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos. Em um
amplo estudo clínico randomizado1, controlado com placebo2, no qual 600 pacientes receberam
Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma a duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos
eventos adversos não foram mais comuns com o Pulmozyme® do que com o placebo2 e
provavelmente representaram as seqüelas da patologia3 pulmonar de base. Na maioria dos casos,
em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com rhDNase, eles foram,
geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem. Poucos
pacientes experimentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente do
Pulmozyme®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo2 (2%) e para
Pulmozyme® (3%).
Os eventos mais freqüentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em relação àqueles tratados
com placebo2 estão relacionados na Tabela 2.
Tabela 2
Eventos Adversos Relatados em um Estudo Controlado
Evento Adverso1xdia Placebo2 Pulmozyme® Pulmozyme® 2xdia
N=325 N=322 N=321
RouquidãoFaringiteLaringiteRash
cutâneoDor torácicaConjuntivite
7% 33% 12% 36% 3% 16% 40% 4%
1% 7% 10% 18% 4% 12% 21% 5%
16% 2%
EVENTOS OBSERVADOS COM ÍNDICES SIMILARES EM PACIENTES
TRATADOS COM
PULMOZYME® E COM PLACEBO2
O organismo como um todo
Aparelho Digestivo4
Dor abdominal, astenia5, febre6, síndrome7 gripal, mal
estar, sepseObstrução intestinal, patologia3 da vesícula8
biliar, patologia3 hepática9, patologia3 pancreática
Sistema Metabólico-Nutricional
Aparelho Respiratório10
Diabetes Mellitus11, hipóxia12, perda de pesoApnéia,
bronquiectasia13, bronquite, alterações das características
do esputo, aumento da tosse, dispnéia14, hemoptise15,
redução da função pulmonar, pólipos16 nasais,
pneumonia17, pneumotórax18, rinite19, sinusite20, aumento do
volume do escarro, sibilos.
Os índices de mortalidade21 observados nos estudos controlados foram similares para o placebo2
(1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da
fibrose cística22 e incluíram apnéia23, parada cardíaca, seqüestro cardiopulmonar, cor pulmonale,
insuficiência cardíaca24, hemoptise15 maciça, pneumonia17, pneumotórax18 e insuficiência respiratória25.